Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potrzeb w zakresie stanu funkcjonalnego za pomocą środków PRO dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena potrzeb w zakresie stanu funkcjonalnego za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki w warunkach poprzedzających leczenie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego nierandomizowanego badania z jednym ośrodkiem jest identyfikacja obszarów potrzeb związanych ze stanem funkcjonalnym i ogólnym stanem zdrowia, w tym odżywianiem i zdrowiem psychicznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC). Po rozpoznaniu raka piersi obserwuje się pogorszenie stanu funkcjonalnego, które pogarsza się w trakcie leczenia. Pogarszający się stan funkcjonalny wpływa na jakość życia i może prowadzić do zwiększonego obciążenia chorobami współistniejącymi, hospitalizacji i zwiększonej śmiertelności. Stan funkcjonalny jest oceniany za pomocą specjalnych skal ocenianych przez świadczeniodawcę. Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) mogą lepiej oceniać niektóre aspekty zdrowia pacjentów i dziedziny objawów. Tym samym potencjalnie wspierając przyszłe wdrażanie skutecznych strategii prehabilitacyjnych. W badaniu tym zbadano, czy ankieta oparta na PRO pozwoli zidentyfikować zdrowie fizyczne i emocjonalne oraz status społeczny i finansowy pacjentów z nowo zdiagnozowanym MBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rakiem piersi z przerzutami jest leczona w Lineberger Comprehensive Cancer Center na Uniwersytecie Północnej Karoliny.

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  1. Od uczestników badania uzyskano pisemną świadomą zgodę oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu.
  3. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Niedawna diagnoza nowego raka piersi z przerzutami w czasie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wyłączenia
  2. Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku.
  3. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny określony przez zespół kliniczny lub badawczy, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  4. Obecne uwięzienie.
  5. Osobnik otrzymał już leczenie raka piersi z przerzutami przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncze ramię
Osoby z rakiem piersi z przerzutami były leczone w ośrodku badawczym i odpowiadały na kwestionariusze ankiety.
Inny: Ogólne ankiety dotyczące zdrowia
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: PROMIS Funkcja raka Krótkie kwestionariusze profilu 3D
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: Kwestionariusze FACT-G
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: Kwestionariusze REAP-S
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym zawiera 3 dychotomiczne pytania, na które odpowiedzi będą brzmiały „tak” lub „nie”. Pojawią się pytania o powody, jeśli odpowiedź brzmi „nie”.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność ankiety przez uczestników będzie mierzona odsetkiem kwalifikujących się pacjentów, którzy wypełnią ankietę.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem – FACT-G
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT-G), która jest ankietą oceniającą fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie w skali typu Likerta. wyższe wyniki świadczą o wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem, od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem – PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) będzie oceniać sprawność fizyczną, zmęczenie i udział w życiu społecznym. Ta ankieta została zaprojektowana na potrzeby rehabilitacji onkologicznej. Pyta pacjentów w skali typu Likerta o ich zdolność do wykonywania czynności ruchowych i czynności życia codziennego wraz z częstotliwością zmęczenia i zdolnością do uczestniczenia w czynnościach zawodowych i pozazawodowych.
Linia bazowa
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość diety będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji ankiety Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S), która oceni jakość diety i żywienia. W przypadku populacji ogólnej wynik 32 lub wyższy określa dietę wysokiej jakości/pożądaną. Ankieta dotyczy spożycia składników odżywczych, w tym warzyw/owoców, pełnych ziaren, rodzajów tłuszczów, pokarmów bogatych w wapń i innych. Odpowiedzi zazwyczaj/często otrzymują 1 punkt, czasami otrzymują 2 punkty, a rzadko/nie dotyczą 3 punktów.
Linia bazowa
procent przedmiotów, o których mowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
procent pacjentów skierowanych zostanie zdefiniowany jako pacjentów, którzy zostali skierowani lub skorzystali z usług wsparcia Lineberger Comprehensive Cancer Center dla pacjentów. Wskaźniki skierowań zostaną zgłoszone dla szeregu usług wsparcia Lineberger University of North Carolina za pomocą kwestionariusza.
Linia bazowa
Bariery w dostępie do ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bariery w dostępie do ćwiczeń zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Linia bazowa
opinie związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opinie zdrowotne dotyczące interwencji prehabilitacyjnych będą oceniane za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania otwarte.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami