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Valutazione delle esigenze dello stato funzionale tramite misure PRO per pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico

9 aprile 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione delle esigenze dello stato funzionale tramite misure degli esiti riferiti dal paziente nell'impostazione pre-trattamento con pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio non randomizzato a sito singolo è identificare le aree di necessità relative allo stato funzionale e alla salute generale, compresa l'alimentazione e la salute mentale in soggetti con carcinoma mammario metastatico (MBC). Un declino dello stato funzionale si osserva dopo la diagnosi di cancro al seno ed è esacerbato dal trattamento. Il declino dello stato funzionale influisce sulla qualità della vita e può portare a un aumento del carico di comorbidità, all'ospedalizzazione e all'aumento della mortalità. Lo stato funzionale è valutato da specifiche scale classificate dal fornitore. Le misure di esito riferito dal paziente (PRO) possono valutare meglio alcuni aspetti della salute del paziente e i domini dei sintomi. Quindi, potenzialmente supportando la futura implementazione di efficaci strategie di preabilitazione. Questo studio esplora se un sondaggio basato su PRO identificherà la salute fisica ed emotiva e lo stato sociale e finanziario dei pazienti con nuova diagnosi di MBC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con carcinoma mammario metastatico ricevono cure presso l'Università della Carolina del Nord, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Descrizione

Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.
  3. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  4. Diagnosi recente di nuovo carcinoma mammario metastatico al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione
  2. Incapacità di leggere o parlare inglese.
  3. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica determinata dal team clinico o di studio che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  4. Attuale carcerazione.
  5. Il soggetto ha già ricevuto un trattamento per carcinoma mammario metastatico prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
I soggetti con carcinoma mammario metastatico hanno ricevuto cure presso il centro studi e hanno risposto ai questionari del sondaggio.
Altro: Questionari di indagine sulla salute generale
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: PROMIS Cancer Function Brevi questionari di profilo 3D
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: Questionari FACT-G
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: Questionari REAP-S
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ha 3 domande dicotomiche, le risposte saranno "sì" o "no". Ci saranno domande sul motivo se la risposta è no.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettabilità del sondaggio per i soggetti sarà misurata dalla percentuale di pazienti idonei che completano il sondaggio.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute - FACT-G
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), un sondaggio che valuta il benessere fisico, emotivo e funzionale su una scala di tipo Likert. punteggi più alti che dimostrano una migliore qualità della vita correlata alla salute, da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute - PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
L'indagine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) valuterà la funzione fisica, l'affaticamento e la partecipazione sociale. Questa indagine è stata progettata per le esigenze di riabilitazione del cancro. Chiede ai pazienti su una scala di tipo Likert la loro capacità di eseguire la mobilità e le attività della vita quotidiana insieme alla frequenza della fatica e alla capacità di partecipare ad attività professionali e professionali.
Linea di base
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della dieta sarà misurata utilizzando una versione modificata del sondaggio Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) che valuterà la qualità della dieta e della nutrizione. Per la popolazione generale, un punteggio di 32 o superiore determina una dieta di alta qualità/desiderabile. Il sondaggio chiede informazioni sull'assunzione di sostanze nutritive tra cui verdura/frutta, cereali integrali, tipi di grassi, alimenti ricchi di calcio e altri. Le risposte di solito/spesso ricevono 1 punto, a volte ricevono 2 punti e raramente/non si applicano per ricevere 3 punti.
Linea di base
la percentuale di soggetti segnalati
Lasso di tempo: Linea di base
la percentuale di soggetti segnalati sarà definita come soggetti che sono stati indirizzati o hanno utilizzato i servizi di supporto del Lineberger Comprehensive Cancer Center per i pazienti I tassi di rinvio saranno riportati per una serie di servizi di supporto Lineberger dell'Università della Carolina del Nord tramite questionario.
Linea di base
Ostacoli all'accesso all'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Le barriere all'accesso all'esercizio saranno valutate mediante questionario.
Linea di base
pareri relativi alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Le opinioni relative alla salute relative agli interventi di preabilitazione saranno valutate mediante questionario che include domande a risposta aperta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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