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Avaliação das necessidades de status funcional por meio de medidas PRO para pacientes com câncer de mama metastático

9 de abril de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Avaliação das necessidades do estado funcional por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente no ambiente pré-tratamento com pacientes com câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo não randomizado de um único local é identificar áreas de necessidade relacionadas ao estado funcional e à saúde geral, incluindo nutrição e saúde mental em indivíduos com câncer de mama metastático (MBC). Um declínio no estado funcional é observado após o diagnóstico de câncer de mama e exacerbado pelo tratamento. O declínio do estado funcional afeta a qualidade de vida e pode levar ao aumento da carga de comorbidades, hospitalização e aumento da mortalidade. O estado funcional é avaliado por escalas específicas graduadas pelo provedor. As medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) podem avaliar melhor certos aspectos da saúde do paciente e domínios de sintomas. Assim, potencialmente apoiando a futura implementação de estratégias eficazes de pré-habilitação. Este estudo explora se uma pesquisa baseada no PRO identificará a saúde física e emocional e o status social e financeiro de pacientes recém-diagnosticados com MBC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Stephen Rego
  • Número de telefone: (919) 445-4255
  • E-mail: srego@ad.unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo com câncer de mama metastático recebe tratamento na Universidade da Carolina do Norte, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Descrição

Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
  2. O sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do responsável pelo protocolo.
  3. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  4. Diagnóstico recente de novo câncer de mama metastático no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Critério de exclusão
  2. Incapacidade de ler ou falar inglês.
  3. Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica conforme determinado pela equipe clínica ou de estudo que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  4. Prisão atual.
  5. O sujeito já recebeu tratamento para câncer de mama metastático antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço único
Indivíduos com carcinoma de mama metastático receberam tratamento no centro de estudo e responderam a questionários de pesquisa.
Outro: Questionários de pesquisa de saúde geral
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
Outro: PROMIS Cancer Function Brief 3D questionários de perfil
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
Outro: Questionários FACT-G
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
Outro: Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
Outro: Questionários REAP-S
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base
Os níveis de atividade física serão medidos usando o questionário Godin Leisure-Time Exercise. O questionário de exercícios de lazer de Godin tem 3 perguntas dicotômicas, as respostas serão "sim" ou "não". Haverá perguntas de razão se a resposta for não.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da pesquisa
Prazo: Linha de base
A aceitabilidade da pesquisa para os participantes será medida pela porcentagem de pacientes elegíveis que concluírem a pesquisa.
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde - FACT-G
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G), que é uma pesquisa que avalia o bem-estar físico, emocional e funcional em uma escala do tipo Likert. escores mais altos demonstram maior qualidade de vida relacionada à saúde, de 0 a 4. Escores mais altos representam melhor QV.
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde - PROMIS
Prazo: Linha de base
A pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avaliará a função física, a fadiga e a participação social. Esta pesquisa foi projetada para as necessidades de reabilitação do câncer. Ele pergunta aos pacientes em uma escala do tipo Likert sobre sua capacidade de realizar mobilidade e atividades da vida diária, juntamente com a frequência de fadiga e capacidade de participar de atividades vocacionais e não vocacionais.
Linha de base
Qualidade da dieta
Prazo: Linha de base
A qualidade da dieta será medida usando uma versão modificada da pesquisa de avaliação de alimentação rápida para participantes (REAP-S) que avaliará a qualidade da dieta e nutrição. Para a população em geral, uma pontuação de 32 ou superior determina uma dieta de alta qualidade/desejável. A pesquisa pergunta sobre a ingestão de nutrientes, incluindo vegetais/frutas, grãos integrais, tipos de gordura, alimentos ricos em cálcio e outros. As respostas geralmente/frequentemente recebem 1 ponto, às vezes recebem 2 pontos e raramente/não se aplicam para receber 3 pontos.
Linha de base
a porcentagem de assuntos encaminhados
Prazo: Linha de base
a porcentagem de indivíduos encaminhados será definida como indivíduos que foram encaminhados ou usaram os serviços de suporte do Lineberger Comprehensive Cancer Center para pacientes As taxas de encaminhamento serão relatadas para uma série de serviços de suporte da University of North Carolina Lineberger por questionário.
Linha de base
Barreiras para acessar o exercício
Prazo: Linha de base
As barreiras ao acesso ao exercício serão avaliadas por questionário.
Linha de base
opiniões relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base
Opiniões relacionadas à saúde sobre intervenções de pré-habilitação serão avaliadas por questionário que inclui perguntas abertas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC2241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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