Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af funktionelle statusbehov via PRO-foranstaltninger til pts med metastatisk brystkræft

9. april 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vurdering af funktionelle statusbehov via patientrapporterede udfaldsmål i præ-behandlingsmiljøet med metastaserende brystkræftpatienter

Formålet med denne enkeltsteds ikke-randomiserede undersøgelse er at identificere behovsområder relateret til funktionel status og overordnet sundhed, herunder ernæring og mental sundhed hos personer med metastatisk brystkræft (MBC). Et fald i funktionsstatus observeres efter brystkræftdiagnose og forværres af behandling. Faldende funktionsstatus påvirker livskvaliteten og kan føre til øget komorbiditetsbyrde, hospitalsindlæggelse og øget dødelighed. Funktionel status vurderes af specifikke udbyder-graderede skalaer. Patient Reported Outcome (PRO) målinger kan bedre vurdere visse aspekter af patientens helbred og symptomdomæner. Dermed potentielt understøtte den fremtidige implementering af effektive præhabiliteringsstrategier. Denne undersøgelse undersøger, om en PRO-baseret undersøgelse vil identificere den fysiske og følelsesmæssige sundhed og den sociale og økonomiske status for patienter, der er nyligt diagnosticeret med MBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med metastatisk brystkræft modtager behandling ved University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering.
  3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Nylig diagnosticering af ny metastatisk brystkræft på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier
  2. Manglende evne til at læse eller tale engelsk.
  3. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som bestemt af klinisk eller undersøgelsesteam, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  4. Nuværende fængsling.
  5. Forsøgspersonen har allerede modtaget behandling for metastatisk brystkræft før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
Forsøgspersoner med metastatisk brystcarcinom har været i behandling på studiecentret og besvaret spørgeskemaer.
Andet: Generelle spørgeskemaer til sundhedsundersøgelse
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Andet: PROMIS Kræftfunktion Korte 3D-profilspørgeskemaer
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Andet: FACT-G spørgeskemaer
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Andet: Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Andet: REAP-S spørgeskemaer
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har 3 dikotome spørgsmål, svarene vil være "ja" eller "nej". Der vil være grundspørgsmål, hvis svaret er nej.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsens accept af forsøgspersoner vil blive målt ved procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der fuldfører undersøgelsen.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), som er en undersøgelse, der vurderer fysisk, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en Likert-type skala. højere score, der viser højere sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0 til 4. Højere score repræsenterer bedre QOL.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet - PROMIS
Tidsramme: Baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelsen vil vurdere fysisk funktion, træthed og social deltagelse. Denne undersøgelse er designet til kræftrehabiliteringsbehov. Den spørger patienter på en Likert-type skala om deres evne til at udføre mobilitet og daglige opgaver sammen med hyppigheden af ​​træthed og evne til at deltage i erhvervsmæssige og erhvervsmæssige aktiviteter.
Baseline
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline
Diætkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) undersøgelsen vil vurdere kost og ernæringskvalitet. For den generelle befolkning bestemmer en score på 32 eller højere en diæt af høj kvalitet/ønskelig. Undersøgelsen spørger om indtaget af næringsstoffer, herunder grøntsager/frugt, fuldkorn, fedttyper, calciumrige fødevarer og andre. Svar modtager normalt/ofte 1 point, nogle gange 2 point og sjældent/ansøger ikke at få 3 point.
Baseline
procentdelen af ​​henviste emner
Tidsramme: Baseline
procentdelen af ​​henviste forsøgspersoner vil blive defineret som forsøgspersoner, der er blevet henvist til eller brugt Lineberger Comprehensive Cancer Center-støttende tjenester til patienter. Henvisningsrater vil blive rapporteret for en række af University of North Carolina Lineberger-støttende tjenester via spørgeskema.
Baseline
Barrierer for adgang til træning
Tidsramme: Baseline
Barrierer for adgang til træning vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema.
Baseline
sundhedsrelaterede udtalelser
Tidsramme: Baseline
Sundhedsrelaterede udtalelser vedrørende præhabiliteringsinterventioner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som omfatter åbne spørgsmål.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger