Kondicionování smaltu s mírou selhání držáku pomocí nové leptací pasty. Randomizovaná klinická studie (failurerate)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irák
- Hussain Qays Aswad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Plný trvalý chrup včetně řezáků, špičáků, premolárů a prvních molárů. (2) Zuby se zdravou, nekaznou bukální sklovinou a bez předchozího ošetření chemickými činidly, jako je peroxid vodíku. (3) Žádná předchozí ortodontická léčba fixními aparáty. (Grünheid T a Larson BE, 2018)
Kritéria vyloučení:
- (1) Nebyli schopni dát informovaný souhlas. (2) Měl kraniofaciální anomálie. (3) Požadovaná ortognátní operace jako součást jejich léčby. (4) Měl vrozené vady skloviny. (Grünheid T a Larson BE, 2018)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová leptací pasta
|
Maxilární a mandibulární řezáky, špičáky a premoláry u každého pacienta budou kondicionovány pomocí leptací pasty Novel na jedné straně (experimentální), zatímco druhá strana (kontrola) bude kondicionována gelem kyseliny fosforečné 37 %.
Oba systémy používají identické držáky a lepicí systém (liší se pouze systémem leptání).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina fosforečná 37%
|
Maxilární a mandibulární řezáky, špičáky a premoláry u každého pacienta budou kondicionovány pomocí leptací pasty Novel na jedné straně (experimentální), zatímco druhá strana (kontrola) bude kondicionována gelem kyseliny fosforečné 37 %.
Oba systémy používají identické držáky a lepicí systém (liší se pouze systémem leptání).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání držáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti s opakovaným selháním vazby způsobeným návyky nebo traumatem by byli vyloučeni z další analýzy
počítání počtu závorek, které se zlomily.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zbytkového lepidla
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení množství selhání zbytkového lepidla levého sloupku držáku (u obou metod). Tento indexový systém byl vyvinut na základě pilotní studie 20 extrahovaných zubů a kritéria byla následující: skóre 0 = na zubu nezůstalo žádné lepidlo; skóre 1 = méně než polovina lepidla zbývající na zubu; skóre 2 = více než polovina lepidla zbylého na zubu; a skóre 3 = veškeré lepidlo, které zůstalo na zubu, se zřetelným otiskem mřížky držáku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Bracket failure rate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .