Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory jaterního zánětu, fibrózy a prognóza u pacientů s CHB a NAFLD

2. března 2023 aktualizováno: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Rizikové faktory jaterního zánětu, fibrózy a prognóza u pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater

Chronická hepatitida B (CHB) postihuje odhadem 292 milionů lidí a způsobuje přibližně 800 000 úmrtí ročně na komplikace související s játry včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, což zůstává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Mezitím se zlepšením životní úrovně a změnami v životním stylu a stravovacích návycích se nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) stalo další důležitou příčinou jaterní cirhózy a HCC. HBV v kombinaci s NAFLD nevyhnutelně přechází v kontinuální nebo intermitentní zánět jater a fibrózu, což výrazně zvyšuje riziko cirhózy, jater rakovina a dokonce konečné stádium onemocnění jater. Naším cílem bylo prozkoumat rizikové faktory a vytvořit diagnostické modely pro zánět jater, fibrózu u pacientů s CHB asociovanou NAFLD. Kromě toho najít rizikové faktory pro jaterní cirhózu, rakovinu jater nebo selhání jater u pacientů s NAFLD související s CHB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) postihuje odhadem 292 milionů lidí a způsobuje přibližně 800 000 úmrtí ročně na komplikace související s játry včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, což zůstává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Mezitím se zlepšením životní úrovně a změnami v životním stylu a stravovacích návycích se nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) stalo další důležitou příčinou jaterní cirhózy a HCC. HBV v kombinaci s NAFLD nevyhnutelně přechází v kontinuální nebo intermitentní zánět jater a fibrózu, což výrazně zvyšuje riziko cirhózy, jater rakovina a dokonce konečné stádium onemocnění jater. Zaměřili jsme se na zkoumání rizikových faktorů a stanovení diagnostických modelů jaterního zánětu a fibrózy u pacientů s CHB s NAFLD pomocí multicentrické studie. Kromě toho najít rizikové faktory pro jaterní cirhózu, rakovinu jater nebo selhání jater u pacientů s NAFLD související s CHB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 15863787910
  • E-mail: lijier@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) souběžně s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší 2. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu nejméně 6 měsíců a bez jiné virové koinfekce na začátku 2. NAFLD diagnostikovaná zobrazovací jaterní biopsií a/nebo krevními testy/prediktivními indexy

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná chronická onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, jiná virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky;
  2. HCC nebo jiné malignity před jaterní biopsií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory zánětu jater nebo fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 0 rok
Rizikové faktory pro zánět jater nebo fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater na začátku studie
0 rok
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 1 rok
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater během 1ročního sledování
1 rok
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 3 roky
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater během 3letého sledování
3 roky
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 5 let
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater během 5letého sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření diagnostického modelu pro zánět jater u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 0 rok
Vytvoření diagnostického modelu zánětu jater u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater s využitím výchozích dat
0 rok
Vytvoření diagnostického modelu pro jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 0 rok
Vytvoření diagnostického modelu pro jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater s využitím výchozích dat
0 rok
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 1 rok
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater do jednoho roku
1 rok
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 3 roky
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater do 3 let
3 roky
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 5 let
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater do 5 let
5 let
Výskyt cirhózy, rakoviny a selhání jater u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 5 let
Výskyt cirhózy, rakoviny a jaterního selhání u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater po dobu 1 roku, 3 let a 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHB AND NAFLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení