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Fattori di rischio per infiammazione epatica, fibrosi e prognosi nei pazienti con CHB e NAFLD

2 marzo 2023 aggiornato da: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fattori di rischio per infiammazione epatica, fibrosi e prognosi in pazienti con epatite cronica B associata a steatosi epatica non alcolica

L'epatite cronica B (CHB) colpisce circa 292 milioni di persone e causa la morte di circa 800.000 persone all'anno a causa di complicanze epatiche tra cui cirrosi e carcinoma epatocellulare, rimanendo un importante problema di salute pubblica globale. Nel frattempo, con il miglioramento degli standard di vita e i cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata un'altra importante causa di cirrosi epatica e HCC. L'HBV combinato con la NAFLD si sviluppa inevitabilmente in infiammazione e fibrosi epatica continua o intermittente, che aumenta notevolmente il rischio di cirrosi, fegato cancro e persino malattia epatica allo stadio terminale. Abbiamo mirato a studiare i fattori di rischio e stabilire modelli diagnostici per l'infiammazione epatica, la fibrosi nei pazienti con NAFLD associata a CHB. Inoltre, per trovare fattori di rischio per cirrosi epatica, cancro al fegato o insufficienza epatica in pazienti con NAFLD correlata a CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) colpisce circa 292 milioni di persone e causa la morte di circa 800.000 persone all'anno a causa di complicanze epatiche tra cui cirrosi e carcinoma epatocellulare, rimanendo un importante problema di salute pubblica globale. Nel frattempo, con il miglioramento degli standard di vita e i cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata un'altra importante causa di cirrosi epatica e HCC. L'HBV combinato con la NAFLD si sviluppa inevitabilmente in infiammazione e fibrosi epatica continua o intermittente, che aumenta notevolmente il rischio di cirrosi, fegato cancro e persino malattia epatica allo stadio terminale. Abbiamo mirato a studiare i fattori di rischio e stabilire modelli diagnostici di infiammazione epatica e fibrosi nei pazienti NAFLD associati a CHB utilizzando uno studio multicentrico. Inoltre, per trovare fattori di rischio per cirrosi epatica, cancro al fegato o insufficienza epatica in pazienti con NAFLD correlata a CHB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 15863787910
  • Email: lijier@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con epatite cronica B (CHB) in concomitanza con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni o più 2. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) per almeno 6 mesi e senza altre co-infezioni virali al basale 2.NAFLD diagnosticata mediante biopsia epatica per immagini e/o analisi del sangue/indici predittivi

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche croniche, come epatopatie alcoliche, altre epatiti virali, danno epatico indotto da farmaci;
  2. HCC o altri tumori maligni prima della biopsia epatica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per infiammazione epatica o fibrosi nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 0 anno
Fattori di rischio per infiammazione o fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica al basale
0 anno
Fattori di rischio dei pazienti con epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori di rischio dei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica durante il follow-up di 1 anno
1 anno
Fattori di rischio dei pazienti con epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Fattori di rischio dei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica durante il follow-up di 3 anni
3 anni
Fattori di rischio dei pazienti con epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Fattori di rischio dei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica durante il follow-up di 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un modello diagnostico per l'infiammazione epatica nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 0 anno
Stabilire un modello diagnostico di infiammazione epatica nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica utilizzando i dati di riferimento
0 anno
Stabilire un modello diagnostico per la fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 0 anno
Stabilire un modello diagnostico per la fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica utilizzando i dati di riferimento
0 anno
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica entro un anno
1 anno
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica entro 3 anni
3 anni
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica entro 5 anni
5 anni
Incidenza di cirrosi, cancro e insufficienza epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di cirrosi, cancro e insufficienza epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica per 1 anno, 3 anni e 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHB AND NAFLD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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