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Risikofaktoren für Leberentzündung, Fibrose und Prognose bei Patienten mit CHB und NAFLD

2. März 2023 aktualisiert von: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Risikofaktoren für Leberentzündung, Fibrose und Prognose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, und bleibt ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. In der Zwischenzeit, mit der Verbesserung des Lebensstandards und Veränderungen In Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zu einer weiteren wichtigen Ursache für Leberzirrhose und HCC geworden. HBV in Kombination mit NAFLD entwickelt sich unweigerlich zu einer kontinuierlichen oder intermittierenden Leberentzündung und Fibrose, die das Risiko einer Leberzirrhose stark erhöht Krebs und sogar Lebererkrankungen im Endstadium. Unser Ziel war es, die Risikofaktoren zu untersuchen und diagnostische Modelle für Leberentzündungen und Fibrose bei Patienten mit CHB-assoziierter NAFLD zu etablieren. Darüber hinaus, Risikofaktoren für Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen bei Patienten mit CHB-assoziierter NAFLD zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, und bleibt ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. In der Zwischenzeit, mit der Verbesserung des Lebensstandards und Veränderungen In Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zu einer weiteren wichtigen Ursache für Leberzirrhose und HCC geworden. HBV in Kombination mit NAFLD entwickelt sich unweigerlich zu einer kontinuierlichen oder intermittierenden Leberentzündung und Fibrose, die das Risiko einer Leberzirrhose stark erhöht Krebs und sogar Lebererkrankungen im Endstadium. Unser Ziel war es, die Risikofaktoren zu untersuchen und diagnostische Modelle für Leberentzündung und Fibrose bei CHB-assoziierten NAFLD-Patienten mithilfe einer multizentrischen Studie zu etablieren. Darüber hinaus, Risikofaktoren für Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen bei Patienten mit CHB-assoziierter NAFLD zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 15863787910
  • E-Mail: lijier@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) und gleichzeitiger nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter 2. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für mindestens 6 Monate und ohne andere virale Koinfektion zu Studienbeginn 2. NAFLD diagnostiziert durch bildgebende Leberbiopsie und/oder Bluttests/prädiktive Indizes

Ausschlusskriterien:

  1. Andere chronische Lebererkrankungen, wie z. B. alkoholbedingte Lebererkrankung, andere virale Hepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung;
  2. HCC oder andere Malignome vor einer Leberbiopsie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Leberentzündung oder Fibrose bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Risikofaktoren für Leberentzündung oder Fibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu Studienbeginn
0 Jahr
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die während der 1-jährigen Nachbeobachtung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
1 Jahr
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die während der 3-Jahres-Nachbeobachtung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
3 Jahre
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
Zeitfenster: 5 Jahre
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die während der 5-Jahres-Nachbeobachtung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines diagnostischen Modells für Leberentzündungen bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Etablierung eines diagnostischen Modells der Leberentzündung bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung von Ausgangsdaten
0 Jahr
Etablierung eines diagnostischen Modells für Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Etablierung eines diagnostischen Modells für Leberfibrose bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung von Ausgangsdaten
0 Jahr
Etablierung von Vorhersagemodellen für das Fortschreiten chronischer Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Etablierung von Vorhersagemodellen für die Progression von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen innerhalb eines Jahres
1 Jahr
Etablierung von Vorhersagemodellen für das Fortschreiten chronischer Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Etablierung von Vorhersagemodellen für die Progression von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre
Etablierung von Vorhersagemodellen für das Fortschreiten chronischer Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Etablierung von Vorhersagemodellen für die Progression von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen innerhalb von 5 Jahren
5 Jahre
Inzidenz von Zirrhose, Krebs und Leberversagen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Zirrhose, Krebs und Leberversagen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung für 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHB AND NAFLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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