Rizikové faktory jaterního zánětu, fibrózy a prognóza u pacientů s CHB a NAFLD
2. března 2023 aktualizováno: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Rizikové faktory jaterního zánětu, fibrózy a prognóza u pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater
Chronická hepatitida B (CHB) postihuje odhadem 292 milionů lidí a způsobuje přibližně 800 000 úmrtí ročně na komplikace související s játry včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, což zůstává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Mezitím se zlepšením životní úrovně a změnami v životním stylu a stravovacích návycích se nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) stalo další důležitou příčinou jaterní cirhózy a HCC. HBV v kombinaci s NAFLD nevyhnutelně přechází v kontinuální nebo intermitentní zánět jater a fibrózu, což výrazně zvyšuje riziko cirhózy, jater rakovina a dokonce konečné stádium onemocnění jater.
Naším cílem bylo prozkoumat rizikové faktory a vytvořit diagnostické modely pro zánět jater, fibrózu u pacientů s CHB asociovanou NAFLD.
Kromě toho najít rizikové faktory pro jaterní cirhózu, rakovinu jater nebo selhání jater u pacientů s NAFLD související s CHB.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Chronická hepatitida B (CHB) postihuje odhadem 292 milionů lidí a způsobuje přibližně 800 000 úmrtí ročně na komplikace související s játry včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, což zůstává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Mezitím se zlepšením životní úrovně a změnami v životním stylu a stravovacích návycích se nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) stalo další důležitou příčinou jaterní cirhózy a HCC. HBV v kombinaci s NAFLD nevyhnutelně přechází v kontinuální nebo intermitentní zánět jater a fibrózu, což výrazně zvyšuje riziko cirhózy, jater rakovina a dokonce konečné stádium onemocnění jater.
Zaměřili jsme se na zkoumání rizikových faktorů a stanovení diagnostických modelů jaterního zánětu a fibrózy u pacientů s CHB s NAFLD pomocí multicentrické studie.
Kromě toho najít rizikové faktory pro jaterní cirhózu, rakovinu jater nebo selhání jater u pacientů s NAFLD související s CHB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fajuan Rui
- Telefonní číslo: 18353185039
- E-mail: ruifajuan@163.com
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li
- Telefonní číslo: 15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) souběžně s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 let nebo starší 2. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu nejméně 6 měsíců a bez jiné virové koinfekce na začátku 2. NAFLD diagnostikovaná zobrazovací jaterní biopsií a/nebo krevními testy/prediktivními indexy
Kritéria vyloučení:
- Jiná chronická onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, jiná virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky;
- HCC nebo jiné malignity před jaterní biopsií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory zánětu jater nebo fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 0 rok
|
Rizikové faktory pro zánět jater nebo fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater na začátku studie
|
0 rok
|
|
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 1 rok
|
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater během 1ročního sledování
|
1 rok
|
|
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 3 roky
|
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater během 3letého sledování
|
3 roky
|
|
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 5 let
|
Rizikové faktory u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater progredujícím do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater během 5letého sledování
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření diagnostického modelu pro zánět jater u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 0 rok
|
Vytvoření diagnostického modelu zánětu jater u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater s využitím výchozích dat
|
0 rok
|
|
Vytvoření diagnostického modelu pro jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 0 rok
|
Vytvoření diagnostického modelu pro jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater s využitím výchozích dat
|
0 rok
|
|
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 1 rok
|
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater do jednoho roku
|
1 rok
|
|
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 3 roky
|
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater do 3 let
|
3 roky
|
|
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater
Časové okno: 5 let
|
Vytvoření prediktivních modelů pro progresi pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater do cirhózy, rakoviny jater nebo selhání jater do 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt cirhózy, rakoviny a selhání jater u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 5 let
|
Výskyt cirhózy, rakoviny a jaterního selhání u pacientů s chronickou hepatitidou B a nealkoholickým ztučněním jater po dobu 1 roku, 3 let a 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Zánět
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Mastná játra
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Nealkoholické ztučnění jater
Další identifikační čísla studie
- CHB AND NAFLD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .