Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka zapalenia wątroby, zwłóknienia i rokowania u pacjentów z CHB i NAFLD

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Czynniki ryzyka zapalenia wątroby, zwłóknienia i rokowania u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) dotyka około 292 milionów ludzi i powoduje około 800 000 zgonów rocznie z powodu powikłań związanych z wątrobą, w tym marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego, pozostając głównym globalnym problemem zdrowia publicznego. Tymczasem wraz z poprawą standardów życia i zmianami w stylu życia i nawykach żywieniowych niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się kolejną ważną przyczyną marskości wątroby, a HCC.HBV w połączeniu z NAFLD nieuchronnie rozwija się w ciągłe lub okresowe zapalenie i zwłóknienie wątroby, co znacznie zwiększa ryzyko marskości wątroby, raka, a nawet schyłkowej niewydolności wątroby. Naszym celem było zbadanie czynników ryzyka i ustalenie modeli diagnostycznych dla zapalenia wątroby, zwłóknienia u pacjentów z NAFLD związanym z CHB. Ponadto znalezienie czynników ryzyka marskości wątroby, raka wątroby lub niewydolności wątroby u pacjentów z NAFLD związanym z CHB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) dotyka około 292 milionów ludzi i powoduje około 800 000 zgonów rocznie z powodu powikłań związanych z wątrobą, w tym marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego, pozostając głównym globalnym problemem zdrowia publicznego. Tymczasem wraz z poprawą standardów życia i zmianami w stylu życia i nawykach żywieniowych niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się kolejną ważną przyczyną marskości wątroby, a HCC.HBV w połączeniu z NAFLD nieuchronnie rozwija się w ciągłe lub okresowe zapalenie i zwłóknienie wątroby, co znacznie zwiększa ryzyko marskości wątroby, raka, a nawet schyłkowej niewydolności wątroby. Naszym celem było zbadanie czynników ryzyka i ustanowienie modeli diagnostycznych zapalenia i zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD związanym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B przy użyciu badania wieloośrodkowego. Ponadto znalezienie czynników ryzyka marskości wątroby, raka wątroby lub niewydolności wątroby u pacjentów z NAFLD związanym z CHB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 15863787910
  • E-mail: lijier@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) współistniejącym z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku lub więcej 2. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez co najmniej 6 miesięcy i bez innych koinfekcji wirusowych na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przewlekłe choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, inne wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby;
  2. HCC lub inne nowotwory przed biopsją wątroby;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka zapalenia lub zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: 0 rok
Czynniki ryzyka zapalenia lub zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby na początku badania
0 rok
Czynniki ryzyka pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby prowadzącym do marskości, raka lub niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki ryzyka pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby prowadzącym do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby w obserwacji rocznej
1 rok
Czynniki ryzyka pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby prowadzącym do marskości, raka lub niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Czynniki ryzyka pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby prowadzącym do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby w 3-letniej obserwacji
3 lata
Czynniki ryzyka pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby prowadzącym do marskości, raka lub niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Czynniki ryzyka pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby prowadzącym do marskości, raka lub niewydolności wątroby w obserwacji 5-letniej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie modelu diagnostycznego zapalenia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: 0 rok
Opracowanie modelu diagnostycznego zapalenia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby na podstawie danych wyjściowych
0 rok
Opracowanie modelu diagnostycznego włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: 0 rok
Opracowanie modelu diagnostycznego zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby na podstawie danych wyjściowych
0 rok
Ustanowienie modeli predykcyjnych progresji pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Ustanowienie modeli predykcyjnych progresji pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby w ciągu jednego roku
1 rok
Ustanowienie modeli predykcyjnych progresji pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Ustanowienie modeli predykcyjnych progresji pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby w ciągu 3 lat
3 lata
Ustanowienie modeli predykcyjnych progresji pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Ustanowienie modeli predykcyjnych progresji pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby do marskości, raka wątroby lub niewydolności wątroby w ciągu 5 lat
5 lat
Częstość występowania marskości, raka i niewydolności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania marskości, raka i niewydolności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby w okresie 1 roku, 3 lat i 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHB AND NAFLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami