Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování dospělých s vrozenou srdeční chorobou v rozsahu ICF

7. března 2023 aktualizováno: Tuğba Siyah, Hacettepe University

Vyšetřování dospělých s vrozenou srdeční vadou v rámci Mezinárodní klasifikace funkčnosti, invalidity a zdraví

Vrozená srdeční vada (CHD) je jednou z běžných vrozených vad s prevalencí přibližně 1 z 1000 živě narozených dětí po celém světě. Zatímco v minulosti dosáhlo dospělosti 15 % pacientů s ICHS, dnes se tato míra díky vyspělé medicíně a technologiím blíží 90 %. Jako jedinci s ICHS ve věku mohou být navíc ovlivněni získanými kardiovaskulárními rizikovými faktory běžnými v běžné populaci. na srdeční choroby, jako je arteriální hypertenze, obezita a diabetes, což zvyšuje riziko metabolických onemocnění, mrtvice a onemocnění koronárních tepen. Kromě těchto rizikových faktorů onemocnění ovlivňuje jak sociální, tak rodinné prostředí pacientů. Kromě úmrtnosti a morbidity pacientů, která byla v minulosti nejdůležitějším výsledným měřítkem, se předmětem současných výzkumů stala kvalita života. Mezinárodní klasifikace funkčnosti a zdraví (ICF) byla přijata v roce 2001 pro použití společného, ​​standardního jazyka a rámce pro popis zdraví a zdravotních stavů a ​​je mezinárodním a standardizovaným klasifikačním systémem, který může hodnotit fungování, postižení a zdraví. celostně. V literatuře nejsou žádné studie hodnotící tělesnou stavbu, funkci a aktivitu a účast u dospělých s vrozenou srdeční vadou v rámci ICF. Cílem této studie je proto; Jde o hodnocení dospělých s ICHS podle dílčích parametrů ICF (stavba a funkce těla, aktivita a participace a faktory prostředí) a korelace parametrů ICF s jinými metodami hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Tuğba Siyah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s vrozenou srdeční vadou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována vrozená srdeční vada
  • Být ve věku 18-65 let
  • Být informován o studii a udělen písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Máte neurologické, ortopedické nebo jakékoli systémové onemocnění,
  • Přítomnost infekce a malignity,
  • Kognitivní, psychologický a duševní stav nejsou vhodné pro hodnocení,
  • Podstoupit jinou operaci než kardiochirurgickou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vrozené srdeční choroby dospělých
Jiný: Fyzioterapeutické hodnocení
Z jedinců zahrnutých do studie; Budou získány informace o věku, výšce, tělesné hmotnosti, typu vrozené srdeční choroby, chirurgické anamnéze, užívání drog, komorbidním chronickém onemocnění, dosaženém vzdělání a povolání. Hodnotí se funkční kapacita, periferní svalová síla, síla sevření rukou, únava, úroveň fyzické aktivity, kvalita života, sociální participace, deprese, úzkost, úroveň stresu a bariéry fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
Funkční schopnosti jedinců budou hodnoceny 6minutovým testem chůze (6MWT). S 6MWT poskytuje hodnocení funkčních kapacit srdečního, respiračního a neuromuskulárního systému účastníků a hodnocení reakcí na zátěž. Pro 6MWT bude označeno místo začátku a konce 30metrové oblasti a pacienti budou požádáni, aby tuto vzdálenost ušli 6 minut bez běhu maximální rychlostí chůze, kterou dokážou jít. Po 6 minutách se zaznamená ušlá vzdálenost v metrech.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Síla periferních svalů
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
Síla extenzoru kolena a ramenního abduktoru bude hodnocena digitálním dynamometrem (Lafayette, USA). Měření svalové síly bude provedeno z pravé i levé končetiny účastníka trojmo a průměr hodnot bude zaznamenán v kilopascalech.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Síla rukojeti
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
Maximální izometrická síla stisku ruky bude vyhodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru Jamar (Performance Health; Spojené státy americké). Budou provedena tři samostatná měření pro pravou a levou ruku a průměr měření bude zaznamenán v kilopascalech. Mezi měřeními bude poskytnuta 20sekundová přestávka. Během hodnocení bude hodnocení prováděno v sedě pacienta s oporou zad.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Hodnocení únavy
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
Vliv úrovní únavy účastníků na funkce bude hodnocen pomocí stupnice závažnosti únavy. V této škále jsou účastníci požádáni, aby udělili body mezi 1–7 za otázky položené s ohledem na jejich minulý týden. Celkové skóre se vypočítá vydělením celkového skóre počtem otázek. Skóre 4 nebo vyšší obvykle znamená silnou únavu.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
K posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je standardní nástroj pro měření fyzické aktivity, vyvinutý výzkumníky z různých zemí s podporou Světové zdravotnické organizace a Centers for Disease Control. Dotazník se vyplňuje za posledních 7 dní s přihlédnutím k úrovni fyzické aktivity účastníků. Podle celkového skóre fyzické aktivity jsou úrovně fyzické aktivity účastníků klasifikovány jako nízké, střední a vysoké.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Měření kvality života
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí Multidimenzionální škály kvality života. Škála je škála s 35 položkami, která pokrývá devět subdimenzí a každá subdimenze obsahuje 4 položky. Odpovědi na škále jsou číslovány od 1 do 7. 1 je vyjádřeno jako „vůbec nespokojen“ a „7“ je vyjádřeno jako „velmi spokojen“. Dílčí dimenze dotazníku; duševní zdraví, fyzické zdraví, fyzické funkce, kognitivní funkce, sexuální funkce, sociální funkce, produktivita, přístup ke zdravotnickému personálu a finanční situace.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Hodnocení účasti
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
K hodnocení účasti ve studii bude použita revidovaná forma Komunitního dotazníku participace (TKA-R). TKA-R se skládá ze 4 podjednotek jako domácí participace, sociální participace, produktivita, elektronická sociální síť a celkem 18 otázek. Bodování se zaměřuje především na frekvenci vykonávání činnosti nebo sociální role a za druhé na to, zda činnost vykonává sám nebo s rodinnými příslušníky. Otázky jsou většinou hodnoceny mezi „0“ a „2“ body. 2 body, které lze z otázek vzít, představují vyšší úroveň nezávislosti a sociální participace. Nejvyšší skóre, které lze v průzkumu získat, je 35.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Deprese Úzkost Stres
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
K měření úrovně deprese, úzkosti a stresu účastníků bude použita 21-položková krátká forma škály deprese, stresu a úzkosti. V každé škále je 7 otázek k měření dimenzí deprese, stresu a úzkosti. Stupnice je 4-bodová stupnice Likertova typu; 0 „nevhodné pro mě“, 1 „pro mě spíše vhodné“, 2 „pro mě obvykle vhodné“ a 3 „pro mě zcela vhodné“. Zvýšení skóre škály ukazuje na zvýšení úrovně deprese, stresu a úzkosti.
Prosinec 2022 – srpen 2023
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Prosinec 2022 – srpen 2023
Škála postižení fyzické aktivity pro dospělé bude použita k identifikaci faktorů způsobujících omezení fyzické aktivity účastníků. Turecká verze stupnice se skládá z 22 položek. Bodují se osobní bariéry, které způsobují omezení pohybové aktivity, sociální prostředí a fyzické prostředí. Vyšší skóre ukazuje na velikost překážek fyzické aktivity.
Prosinec 2022 – srpen 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03032023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení