Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, tutkiminen ICF:n soveltamisalalla

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tuğba Siyah, Hacettepe University

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien aikuisten tutkiminen kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen piirissä

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista, ja sen esiintyvyys on noin 1/1000 elävänä syntymää maailmanlaajuisesti. Vaikka 15 % sepelvaltimotautipotilaista saavutti aikuisiän aiemmin, tämä osuus on nykyään lähes 90 % kehittyvän lääketieteen ja teknologian ansiosta. Sepelvaltimotautia sairastavina henkilöinä he voivat lisäksi vaikuttaa hankittuihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, jotka ovat yleisiä väestössä. sydänsairauksiin, kuten verenpainetautiin, liikalihavuuteen ja diabetekseen, mikä lisää aineenvaihduntasairauksien, aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin riskiä. Näiden riskitekijöiden lisäksi tauti vaikuttaa sekä potilaiden sosiaaliseen että perheympäristöön. Aiemmin tärkeimpänä tulosmittarina olleiden potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisäksi elämänlaatu on noussut tämän hetken tutkimuksen kohteeksi. Kansainvälinen toiminnan ja terveyden luokitus (ICF) otettiin käyttöön vuonna 2001 yhteisen standardin kielen ja viitekehyksen käyttämiseksi terveyden ja terveyteen liittyvien sairauksien kuvaamisessa. Se on kansainvälinen ja standardoitu luokitusjärjestelmä, jolla voidaan arvioida toimintaa, vammaisuutta ja terveyttä. kokonaisvaltaisesti. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ICF:n piirissä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien aikuisten kehon rakennetta, toimintaa ja aktiivisuutta sekä osallistumista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on; Se on sepelvaltimotautia sairastavien aikuisten arviointia ICF-alaparametrien (kehon rakenne ja toiminnot, aktiivisuus ja osallistuminen sekä ympäristötekijät) mukaan sekä ICF-parametrien korrelaatio muiden arviointimenetelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuğba Siyah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi synnynnäinen sydänsairaus
  • Ikää 18-65
  • Hän on saanut tiedon tutkimuksesta ja antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on neurologinen, ortopedinen tai mikä tahansa systeeminen sairaus,
  • infektioiden ja pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen,
  • Kognitiivinen, psyykkinen ja henkinen tila eivät sovellu arvioita,
  • Tehdä jokin muu leikkaus kuin sydänleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuisten synnynnäiset sydänsairaudet
Muut: Fysioterapian arviointi
Tutkimukseen osallistuneista henkilöistä; Saat tiedot iästä, pituudesta, painosta, synnynnäisen sydänsairauden tyypistä, leikkaushistoriasta, huumeiden käytöstä, kroonisesta kroonisesta sairaudesta, koulutustasosta ja ammatista. Toiminnallinen kapasiteetti, perifeerinen lihasvoima, käden otteen vahvuus, väsymys, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, sosiaalinen osallistuminen, masennus-ahdistuneisuus stressitaso ja fyysisen toiminnan esteet arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Yksilöiden toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). 6MWT:n avulla se arvioi osallistujien sydämen, hengityselinten ja hermo-lihasjärjestelmän toimintakyvyn sekä arvioinnin vasteista harjoitteluun. 6MWT:lle merkitään 30 metrin alueen aloitus- ja lopetuspaikat, ja potilaita pyydetään kävelemään tämä matka 6 minuuttia juoksematta suurimmalla kävelynopeudella. Kuuden minuutin kuluttua kävelty matka kirjataan metreinä.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Polven ojentaja- ja olkapään abduktorin lihasvoimaa arvioidaan digitaalisella dynamometrillä (Lafayette, USA). Lihasvoimamittaukset suoritetaan osallistujan sekä oikealta että vasemmalta sivuraajolta kolmena kappaleena ja arvojen keskiarvo kirjataan kilopascaleina.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Suurin isometrinen käden otteen vahvuus mitataan elektronisella käsidynamometrillä Jamar (Performance Health; Yhdysvallat). Oikealle ja vasemmalle kädelle tehdään kolme erillistä mittausta ja mittausten keskiarvo kirjataan kilopascaleina. Mittausten välillä annetaan 20 sekunnin lepoaika. Arvioinnin aikana arvio tehdään potilaan istuessa selkätuella.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Osallistujien väsymyksen vaikutusta toimintoihin arvioidaan Väsymysasteikolla. Tällä asteikolla osallistujia pyydetään antamaan 1-7 pisteitä viime viikon aikana esitetyistä kysymyksistä. Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä kysymysten määrällä. Pistemäärä 4 tai korkeampi tarkoittaa yleensä vakavaa väsymystä.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on vakiomuotoinen fyysisen aktiivisuuden mittaustyökalu, jonka eri maiden tutkijat ovat kehittäneet Maailman terveysjärjestön ja taudinvalvontakeskusten tuella. Kyselylomake täytetään viimeisen 7 päivän aikana ottaen huomioon osallistujien fyysinen aktiivisuus. Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärän mukaan osallistujien liikuntatasot luokitellaan matalaksi, keskisuureksi ja korkeaksi.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan moniulotteisella elämänlaatuasteikolla. Asteikko on 35 kohdan asteikko, joka kattaa yhdeksän alaulottuvuutta ja jokaisessa alaulottuvuus sisältää 4 kohdetta. Asteikon vastaukset on numeroitu 1-7. 1 ilmaistaan ​​"ei ollenkaan tyytyväinen" ja "7" ilmaistaan ​​"erittäin tyytyväinen". Kyselylomakkeen alamitat; mielenterveys, fyysinen terveys, fyysinen toiminta, kognitiivinen toiminta, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, tuottavuus, terveyshenkilöstön saatavuus ja taloudellinen tilanne.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Osallistumisen arviointi
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Tutkimukseen osallistumisen arvioinnissa käytetään yhteisön osallistumiskyselyn (TKA-R) tarkistettua muotoa. TKA-R koostuu 4 alayksiköstä kotiosallistuminen, sosiaalinen osallistuminen, tuottavuus, sähköinen sosiaalinen verkosto ja yhteensä 18 kysymystä. Pisteytys keskittyy ensisijaisesti toiminnan tai sosiaalisen roolin suorittamisen tiheyteen ja toiseksi siihen, tekeekö hän toiminnan yksin vai perheenjäsenten kanssa. Kysymykset arvioidaan enimmäkseen "0" ja "2" pisteen välillä. Kysymyksistä saatavat 2 pistettä edustavat korkeampaa itsenäisyyden ja sosiaalisen osallistumisen tasoa. Korkein kyselystä saatava pistemäärä on 35.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Masennus Ahdistuneisuus Stressi
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Masennus-, stressi- ja ahdistusasteikon 21 pisteen lyhytmuotoa käytetään osallistujien masennuksen, ahdistuksen ja stressin mittaamiseen. Jokaisella asteikolla on 7 kysymystä masennuksen, stressin ja ahdistuksen mittaamiseksi. Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko; 0 "ei sovi minulle", 1 "jossain määrin minulle", 2 "sopii yleensä minulle" ja 3 "sopii minulle täysin". Asteikon pistemäärän nousu osoittaa masennuksen, stressin ja ahdistuksen tason nousua.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Fyysisen toiminnan esteet
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
Aikuisten fyysisen aktiivisuusvammaisuusasteikon avulla tunnistetaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta rajoittavia tekijöitä. Asteikon turkkilainen versio koostuu 22 osasta. Henkilökohtaiset esteet, jotka aiheuttavat fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, sosiaalista ympäristöä ja fyysistä ympäristöä pisteytetään. Korkeammat pisteet osoittavat fyysisen aktiivisuuden esteiden suuruuden.
Joulukuu 2022 - elokuu 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 03032023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia