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Untersuchung von Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler im Rahmen der ICF

7. März 2023 aktualisiert von: Tuğba Siyah, Hacettepe University

Untersuchung von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern im Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit

Angeborene Herzfehler (KHK) gehören zu den häufigsten Geburtsfehlern mit einer Prävalenz von etwa 1 von 1000 Lebendgeburten weltweit. Während in der Vergangenheit 15 % der Patienten mit KHK das Erwachsenenalter erreichten, liegt diese Rate heute dank fortschreitender Medizin und Technologie bei fast 90 %. Als Personen mit KHK können sie im Alter zusätzlich von erworbenen kardiovaskulären Risikofaktoren betroffen sein, die in der Allgemeinbevölkerung verbreitet sind zu Herzerkrankungen wie arterieller Hypertonie, Fettleibigkeit und Diabetes führen und das Risiko für Stoffwechselerkrankungen, Schlaganfälle und koronare Herzkrankheiten erhöhen. Neben diesen Risikofaktoren wirkt sich die Erkrankung sowohl auf das soziale als auch auf das familiäre Umfeld der Patienten aus. Neben der Mortalität und Morbidität der Patienten, die in der Vergangenheit die wichtigste Zielgröße war, ist die Lebensqualität Gegenstand aktueller Forschung geworden. Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit und Gesundheit (ICF) wurde 2001 für die Verwendung einer gemeinsamen Standardsprache und eines Rahmens zur Beschreibung von Gesundheit und gesundheitsbezogenen Zuständen angenommen und ist ein internationales und standardisiertes Klassifikationssystem, das Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit bewerten kann ganzheitlich. Es gibt keine Studien in der Literatur, die Körperstruktur, -funktion und -aktivität sowie die Teilnahme bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern im Rahmen der ICF bewerten. Daher ist das Ziel dieser Studie; Es ist die Bewertung von Erwachsenen mit KHK gemäß ICF-Unterparametern (Körperstruktur und -funktionen, Aktivität und Teilhabe sowie Umweltfaktoren) und die Korrelation von ICF-Parametern mit anderen Bewertungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Tuğba Siyah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit angeborenem Herzfehler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler diagnostiziert
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Über die Studie informiert worden sein und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • eine neurologische, orthopädische oder andere systemische Erkrankung haben,
  • Vorhandensein von Infektionen und Malignität,
  • Kognitiver, psychischer und mentaler Status sind für Bewertungen nicht geeignet,
  • Sich einer anderen Operation als einer Herzoperation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Angeborene Herzfehler bei Erwachsenen
Sonstiges: Bewertung Physiotherapie
Von den in die Studie eingeschlossenen Personen; Es werden Informationen über Alter, Größe, Körpergewicht, Art des angeborenen Herzfehlers, OP-Vorgeschichte, Drogenkonsum, komorbide chronische Erkrankung, Bildungsgrad und Beruf erhoben. Funktionale Kapazität, periphere Muskelkraft, Handgriffstärke, Ermüdung, körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität, soziale Teilhabe, Depression, Angst, Stressniveau und körperliche Aktivitätsbarrieren werden bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Die funktionalen Fähigkeiten der Personen werden mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Mit dem 6MWT bietet es die Bewertung der funktionellen Kapazitäten des kardialen, respiratorischen und neuromuskulären Systems der Teilnehmer und die Bewertung der Reaktionen auf körperliche Betätigung. Für 6MGT werden die Start- und Endpunkte eines 30-Meter-Bereichs markiert, und die Patienten werden gebeten, diese Strecke 6 Minuten lang ohne Laufen mit der maximalen Gehgeschwindigkeit zu gehen, die sie gehen können. Nach 6 Minuten wird die zurückgelegte Distanz in Metern aufgezeichnet.
Dezember 2022 - August 2023
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Die Muskelkraft der Kniestrecker und Schulterabduktoren wird mit einem digitalen Dynamometer (Lafayette, USA) bewertet. Muskelstärkemessungen werden sowohl an der rechten als auch an der linken Extremität des Teilnehmers in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und der Durchschnitt der Werte wird in Kilopascal aufgezeichnet.
Dezember 2022 - August 2023
Griffstärke
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Die maximale isometrische Handgriffstärke wird mit dem elektronischen Handdynamometer Jamar (Performance Health; USA) bewertet. Drei getrennte Messungen werden für die rechte und die linke Hand durchgeführt, und der Durchschnitt der Messungen wird in Kilopascal aufgezeichnet. Zwischen den Messungen wird eine 20-sekündige Pause eingelegt. Während der Auswertung wird die Auswertung vorgenommen, während sich der Patient in einer sitzenden Position mit Rückenstütze befindet.
Dezember 2022 - August 2023
Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Mit der Fatigue Severity Scale wird der Einfluss der Ermüdung der Teilnehmer auf die Funktionen bewertet. In dieser Skala werden die Teilnehmer gebeten, Punkte zwischen 1-7 für die gestellten Fragen unter Berücksichtigung ihrer letzten Woche zu vergeben. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Fragen geteilt wird. Eine Punktzahl von 4 oder höher weist in der Regel auf schwere Erschöpfung hin.
Dezember 2022 - August 2023
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu beurteilen. Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein Standardinstrument zur Messung körperlicher Aktivität, das von Forschern aus verschiedenen Ländern mit Unterstützung der Weltgesundheitsorganisation und der Centers for Disease Control entwickelt wurde. Der Fragebogen wird in den letzten 7 Tagen unter Berücksichtigung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer ausgefüllt. Gemäß dem Gesamtwert für körperliche Aktivität wird das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer in niedrig, mittel und hoch eingeteilt.
Dezember 2022 - August 2023
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit der Multidimensional Quality of Life Scale bewertet. Die Skala ist eine 35-Punkte-Skala, die neun Unterdimensionen abdeckt, und jede Unterdimension umfasst 4 Punkte. Die Antworten in der Skala sind von 1 bis 7 nummeriert, wobei 1 für „überhaupt nicht zufrieden“ und „7“ für „sehr zufrieden“ steht. Die Unterdimensionen des Fragebogens; psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, körperliche Funktion, kognitive Funktion, sexuelle Funktion, soziale Funktion, Produktivität, Zugang zu medizinischem Personal und finanzielle Situation.
Dezember 2022 - August 2023
Bewertung der Teilnahme
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Die überarbeitete Form des Community Participation Questionnaire (TKA-R) wird verwendet, um die Teilnahme an der Studie zu bewerten. TKA-R besteht aus 4 Untereinheiten wie Heimbeteiligung, Soziale Teilhabe, Produktivität, Elektronisches Soziales Netzwerk und insgesamt 18 Fragen. Die Bewertung konzentriert sich in erster Linie auf die Häufigkeit der Ausübung der Aktivität oder der sozialen Rolle und zweitens darauf, ob er/sie die Aktivität alleine oder mit Familienmitgliedern durchführt. Die Fragen werden meist zwischen „0“ und „2“ Punkten bewertet. Die 2 Punkte, die den Fragen entnommen werden können, stehen für ein höheres Maß an Selbständigkeit und gesellschaftlicher Teilhabe. Die höchste Punktzahl, die bei der Umfrage erreicht werden kann, ist 35.
Dezember 2022 - August 2023
Depression Angst Stress
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Die 21-Punkte-Kurzform der Depressions-, Stress- und Angstskala wird verwendet, um das Depressions-, Angst- und Stressniveau der Teilnehmer zu messen. Es gibt 7 Fragen in jeder Skala, um die Dimensionen von Depression, Stress und Angst zu messen. Die Skala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala; 0 „für mich nicht geeignet“, 1 „für mich eher geeignet“, 2 „für mich eher geeignet“ und 3 „für mich völlig geeignet“. Eine Erhöhung des Skalenwertes zeigt eine Erhöhung des Depressions-, Stress- und Angstniveaus an.
Dezember 2022 - August 2023
Barrieren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Dezember 2022 - August 2023
Die Physical Activity Disability Scale for Adults wird verwendet, um die Faktoren zu identifizieren, die die körperliche Aktivität der Teilnehmer einschränken. Die türkische Version der Skala besteht aus 22 Items. Persönliche Barrieren, die eine Einschränkung der körperlichen Aktivität verursachen, das soziale Umfeld und die physische Umgebung werden bewertet. Höhere Werte zeigen das Ausmaß der Barrieren für körperliche Aktivität an.
Dezember 2022 - August 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03032023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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