Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udredning af voksne med medfødt hjertesygdom inden for rammerne af ICF

7. marts 2023 opdateret af: Tuğba Siyah, Hacettepe University

Undersøgelse af voksne med medfødt hjertesygdom inden for rammerne af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed

Medfødt hjertesygdom (CHD) er en af ​​de almindelige fødselsdefekter med en prævalens på cirka 1 ud af 1000 levendefødte på verdensplan. Mens 15 % af patienter med CHD tidligere nåede voksenalderen, er denne frekvens tæt på 90 % i dag takket være avanceret medicin og teknologi. Som individer med CHD-alder kan de desuden blive påvirket af erhvervede kardiovaskulære risikofaktorer, der er almindelige i den generelle befolkning. til hjertesygdomme såsom arteriel hypertension, fedme og diabetes, hvilket øger risikoen for stofskiftesygdomme, slagtilfælde og koronararteriesygdomme. Ud over disse risikofaktorer påvirker sygdommen både det sociale og familiære miljø hos patienterne. Ud over patienternes dødelighed og sygelighed, som var det vigtigste resultatmål tidligere, er livskvalitet blevet genstand for aktuel forskning. International Classification of Functioning and Health (ICF) blev vedtaget i 2001 til brug af et fælles standardsprog og rammer til beskrivelse af sundhed og helbredsrelaterede tilstande, og er et internationalt og standardiseret klassifikationssystem, der kan evaluere funktion, handicap og sundhed holistisk. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der vurderer kropsstruktur, funktion og aktivitet og deltagelse hos voksne med medfødt hjertesygdom inden for rammerne af ICF. Derfor er formålet med denne undersøgelse; Det er evalueringen af ​​voksne med CHD i henhold til ICF-underparametre (kropsstruktur og -funktioner, aktivitet og deltagelse og miljøfaktorer) og korrelationen af ​​ICF-parametre med andre evalueringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Tuğba Siyah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med medfødt hjertesygdom
  • At være mellem 18-65 år
  • At være blevet informeret om undersøgelsen og givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en neurologisk, ortopædisk eller systemisk sygdom,
  • Tilstedeværelse af infektion og malignitet,
  • Kognitiv, psykologisk og mental status er ikke egnet til evalueringer,
  • At gennemgå en anden operation end hjerteoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Medfødte hjertesygdomme hos voksne
Andet: Fysioterapi vurdering
Af de personer, der er inkluderet i undersøgelsen; Der vil blive indhentet oplysninger om alder, højde, kropsvægt, type af medfødt hjertesygdom, operationshistorie, stofbrug, komorbid kronisk sygdom, uddannelsesniveau og erhverv. Funktionel kapacitet, perifer muskelstyrke, håndgrebsstyrke, træthed, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, social deltagelse, depression angst stressniveau og fysiske aktivitetsbarrierer vil blive evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Individers funktionelle kapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gåtesten (6MWT). Med 6MWT giver det evalueringen af ​​de funktionelle kapaciteter af deltagernes hjerte-, respiratoriske og neuromuskulære systemer og evalueringen af ​​reaktionerne på træning. For 6MWT vil start- og slutstederne for et 30 meter område blive markeret, og patienterne vil blive bedt om at gå denne distance i 6 minutter uden at løbe med den maksimale ganghastighed, de kan gå. Efter 6 minutter vil den gåede distance blive registreret i meter.
December 2022 - august 2023
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Knæekstensor og skulderabduktor muskelstyrke vil blive evalueret med et digitalt dynamometer (Lafayette, USA). Muskelstyrkemålinger vil blive anvendt fra både højre og venstre sideekstremiteter af deltageren i tre eksemplarer, og gennemsnittet af værdierne vil blive registreret i kilopascal.
December 2022 - august 2023
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke vil blive evalueret med det elektroniske hånddynamometer Jamar (Performance Health; USA). Der foretages tre separate målinger for højre og venstre hånd, og gennemsnittet af målingerne vil blive registreret i kilopascal. Der vil blive givet 20 sekunders hvileperiode mellem målingerne. Under evalueringen vil evalueringen blive foretaget, mens patienten er i siddende stilling med rygstøtte.
December 2022 - august 2023
Evaluering af træthed
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Effekten af ​​deltagernes træthedsniveauer på funktionerne vil blive evalueret med Fatigue Severity Scale. I denne skala bliver deltagerne bedt om at give point mellem 1-7 for de stillede spørgsmål i betragtning af deres sidste uge. Den samlede score beregnes ved at dividere den samlede score med antallet af spørgsmål. En score på 4 eller højere indikerer normalt alvorlig træthed.
December 2022 - august 2023
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: December 2022 - august 2023
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveau. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et standardværktøj til måling af fysisk aktivitet, udviklet af forskere fra forskellige lande med støtte fra Verdenssundhedsorganisationen og Centers for Disease Control. Spørgeskemaet udfyldes de sidste 7 dage under hensyntagen til deltagernes fysiske aktivitetsniveau. I henhold til den samlede fysiske aktivitetsscore er deltagernes fysiske aktivitetsniveau klassificeret som lav, medium og høj.
December 2022 - august 2023
Måling af livskvalitet
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret med Multidimensional Quality of Life Scale. Skalaen er en skala med 35 punkter, der dækker ni underdimensioner, og hver underdimension omfatter 4 emner. Svarene i skalaen er nummereret fra 1 til 7. 1 er udtrykt som "slet ikke tilfreds" og "7" er udtrykt som "meget tilfreds". Spørgeskemaets underdimensioner; mental sundhed, fysisk sundhed, fysisk funktion, kognitiv funktion, seksuel funktion, social funktion, produktivitet, adgang til sundhedspersonale og økonomisk situation.
December 2022 - august 2023
Evaluering af deltagelse
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Den reviderede form for Community Participation Questionnaire (TKA-R) vil blive brugt til at vurdere deltagelse i undersøgelsen. TKA-R består af 4 underenheder som hjemmedeltagelse, social deltagelse, produktivitet, elektronisk socialt netværk og i alt 18 spørgsmål. Scoring fokuserer primært på hyppigheden af ​​at udføre aktiviteten eller den sociale rolle, og for det andet på, om han/hun udfører aktiviteten alene eller sammen med familiemedlemmer. Spørgsmål vurderes for det meste mellem "0" og "2" point. De 2 punkter, der kan hentes fra spørgsmålene, repræsenterer et højere niveau af selvstændighed og social deltagelse. Den højeste score, der kan opnås fra undersøgelsen, er 35.
December 2022 - august 2023
Depression Angst Stress
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Den 21-punkts korte form af Depression, Stress og Angst-skalaen vil blive brugt til at måle deltagernes depression, angst og stressniveau. Der er 7 spørgsmål i hver skala til at måle dimensionerne af depression, stress og angst. Skalaen er en 4-punkts Likert Type Scale; 0 "ikke egnet til mig", 1 "noget egnet til mig", 2 "normalt egnet til mig", og 3 "helt egnet til mig". En stigning i skalaens score indikerer en stigning i niveauet af depression, stress og angst.
December 2022 - august 2023
Fysisk aktivitetsbarrierer
Tidsramme: December 2022 - august 2023
Fysisk aktivitetshandicapskalaen for voksne vil blive brugt til at identificere de faktorer, der forårsager fysisk aktivitetsbegrænsning hos deltagerne. Den tyrkiske version af vægten består af 22 genstande. Personlige barrierer, der forårsager fysisk aktivitetsbegrænsning, socialt miljø og fysiske rammer bedømmes. Højere score indikerer størrelsen af ​​barrierer for fysisk aktivitet.
December 2022 - august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03032023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger