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Investigación de Adultos con Cardiopatías Congénitas en el Ámbito de la ICF

7 de marzo de 2023 actualizado por: Tuğba Siyah, Hacettepe University

Investigación de Adultos con Cardiopatías Congénitas en el Ámbito de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud

La cardiopatía congénita (CC) es uno de los defectos congénitos comunes con una prevalencia de aproximadamente 1 de cada 1000 nacidos vivos en todo el mundo. Si bien el 15 % de los pacientes con CHD llegaron a la edad adulta en el pasado, esta tasa se acerca al 90 % en la actualidad gracias a los avances de la medicina y la tecnología. A medida que las personas con CHD envejecen, pueden verse afectadas por factores de riesgo cardiovascular adquiridos comunes en la población general a enfermedades cardíacas como la hipertensión arterial, la obesidad y la diabetes, lo que aumenta el riesgo de enfermedades metabólicas, accidentes cerebrovasculares y enfermedades de las arterias coronarias. Además de estos factores de riesgo, la enfermedad afecta tanto al entorno social como familiar de los pacientes. Además de la mortalidad y morbilidad de los pacientes, que era la medida de resultado más importante en el pasado, la calidad de vida se ha convertido en el tema de investigación actual. La Clasificación Internacional del Funcionamiento y la Salud (ICF, por sus siglas en inglés) se adoptó en 2001 para el uso de un lenguaje estándar común y un marco para describir la salud y las condiciones relacionadas con la salud, y es un sistema de clasificación internacional y estandarizado que puede evaluar el funcionamiento, la discapacidad y la salud. holísticamente. No existen estudios en la literatura que evalúen la estructura, función y actividad corporal y la participación en adultos con cardiopatías congénitas en el ámbito de la CIF. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es; Es la evaluación de adultos con CC de acuerdo con los subparámetros de la ICF (estructura y funciones corporales, actividad y participación, y factores ambientales) y la correlación de los parámetros de la ICF con otros métodos de evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
          • Tuğba Siyah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con cardiopatía congénita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cardiopatía congénita
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Haber sido informado sobre el estudio y dado su consentimiento por escrito para participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad neurológica, ortopédica o sistémica,
  • Presencia de infección y malignidad,
  • El estado cognitivo, psicológico y mental no son adecuados para las evaluaciones,
  • Someterse a otra cirugía distinta a la cirugía cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cardiopatías congénitas del adulto
Otro: Evaluación de fisioterapia
De los individuos incluidos en el estudio; Se obtendrá información sobre edad, talla, peso corporal, tipo de cardiopatía congénita, antecedentes quirúrgicos, consumo de fármacos, enfermedad crónica comórbida, nivel educativo y ocupación. Se evaluará Capacidad Funcional, Fuerza Muscular Periférica, Fuerza de Prensión Manual, Fatiga, Nivel de Actividad Física, Calidad de Vida, Participación Social, Depresión Ansiedad Nivel de Estrés y Barreras de Actividad Física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
Las capacidades funcionales de los individuos se evaluarán con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Con el 6MWT proporciona la evaluación de las capacidades funcionales de los sistemas cardíaco, respiratorio y neuromuscular de los participantes y la evaluación de las respuestas al ejercicio. Para 6MWT, se marcarán los lugares de inicio y final de un área de 30 metros, y se pedirá a los pacientes que caminen esta distancia durante 6 minutos sin correr a la velocidad de caminata máxima que puedan caminar. Después de 6 minutos, la distancia recorrida se registrará en metros.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
La fuerza de los músculos extensores de la rodilla y abductores del hombro se evaluará con un dinamómetro digital (Lafayette, EE. UU.). Las mediciones de la fuerza muscular se aplicarán desde las extremidades laterales derecha e izquierda del participante por triplicado y el promedio de los valores se registrará en kilopascales.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
La fuerza máxima de prensión manual isométrica se evaluará con el dinamómetro manual electrónico Jamar (Performance Health; Estados Unidos). Se realizarán tres mediciones separadas para las manos derecha e izquierda, y el promedio de las mediciones se registrará en kilopascales. Se dará un período de descanso de 20 segundos entre las mediciones. Durante la evaluación, la evaluación se realizará mientras el paciente está sentado con respaldo.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
El efecto de los niveles de fatiga de los participantes sobre las funciones se evaluará con la Escala de Severidad de la Fatiga. En esta escala, se pide a los participantes que otorguen puntos entre 1 y 7 para las preguntas realizadas considerando su última semana. La puntuación total se calcula dividiendo la puntuación total por el número de preguntas. Una puntuación de 4 o más generalmente indica fatiga severa.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el nivel de actividad física de los participantes. El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una herramienta estándar para medir la actividad física, desarrollada por investigadores de varios países con el apoyo de la Organización Mundial de la Salud y los Centros para el Control de Enfermedades. El cuestionario se rellena en los últimos 7 días, teniendo en cuenta el nivel de actividad física de los participantes. Según la puntuación total de actividad física, los niveles de actividad física de los participantes se clasifican en bajo, medio y alto.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
La calidad de vida de los participantes será evaluada con la Escala Multidimensional de Calidad de Vida. La escala es una escala de 35 ítems que cubre nueve subdimensiones y cada subdimensión incluye 4 ítems. Las respuestas de la escala están numeradas del 1 al 7. 1 se expresa como "nada satisfecho" y "7" se expresa como "muy satisfecho". Las subdimensiones del cuestionario; salud mental, salud física, función física, función cognitiva, función sexual, función social, productividad, acceso a personal de salud y situación económica.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Evaluación de la Participación
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
El formulario revisado del Cuestionario de Participación Comunitaria (TKA-R) se utilizará para evaluar la participación en el estudio. TKA-R consta de 4 subunidades como participación en el hogar, participación social, productividad, red social electrónica y un total de 18 preguntas. La puntuación se centra principalmente en la frecuencia con la que realiza la actividad o rol social y, en segundo lugar, en si realiza la actividad solo o en familia. Las preguntas se evalúan en su mayoría entre "0" y "2" puntos. Los 2 puntos que se pueden extraer de las preguntas representan un mayor nivel de independencia y participación social. La puntuación más alta que se puede obtener de la encuesta es 35.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
La forma corta de 21 ítems de la Escala de Depresión, Estrés y Ansiedad se utilizará para medir los niveles de depresión, ansiedad y estrés de los participantes. Hay 7 preguntas en cada escala para medir las dimensiones de depresión, estrés y ansiedad. La escala es una escala tipo Likert de 4 puntos; 0 "no adecuado para mí", 1 "algo adecuado para mí", 2 "normalmente adecuado para mí" y 3 "totalmente adecuado para mí". Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en el nivel de depresión, estrés y ansiedad.
Diciembre 2022- Agosto 2023
Barreras de actividad física
Periodo de tiempo: Diciembre 2022- Agosto 2023
Se utilizará la Escala de Incapacidad para la Actividad Física de Adultos para identificar los factores causantes de la limitación de la actividad física de los participantes. La versión turca de la escala consta de 22 ítems. Se puntúan las barreras personales que provocan la limitación de la actividad física, el entorno social y el entorno físico. Las puntuaciones más altas indican la magnitud de las barreras a la actividad física.
Diciembre 2022- Agosto 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 03032023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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