Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SURPASS Retrospektivní studie

20. března 2023 aktualizováno: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Výsledky biopsie sentinelové uzliny podle odpovědi MRI ve spojení s podtypy rakoviny prsu cN1-3 po neoadjuvantní systémové terapii

Cílem této studie bylo zjistit, zda by biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) mohla být spolehlivou možností pro hodnocení stavu uzlin u pacientů, kteří dobře reagovali na neoadjuvantní systémovou terapii (NAST), i když zpočátku vykazovali vysokou zátěž uzlin. Studie zkoumala výsledky SLNB s následnou disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) v této populaci pacientů s přihlédnutím k odpovědi na NAST a podtypu karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro stanovení proveditelnosti biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) v této studii vyšetřovatelé vyhodnotili falešně negativní četnost (FNR) SLNB. FNR byla vypočtena jako počet pacientů s negativními SLN, kteří měli reziduální onemocnění ve zbytku axilárních lymfatických uzlin (ALN), dělený celkovým počtem pacientů s reziduálním onemocněním buď v SLN, ve zbytku ALN, nebo oba: FN/skutečně pozitivní + FN. Vyšetřovatelé porovnávali FNR SLNB podle radiologické odpovědi měřené pomocí MRI prsu v každém podtypu. Zkoušející dále hodnotili FNR v podskupinách stratifikovaných podle klinického uzlinového stadia. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili další metastatické ALN v případech s 1-2 metastatickými SLN po dokončení disekce ALN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii (NAST) následovanou kurativní operací v období od ledna 2013 do prosince 2018. Všechny pacientky byly při počátečním projevu karcinomem prsu cN1-3. Kromě toho všichni pacienti podstoupili sentinální biopsii lymfatických uzlin (SLNB) následovanou disekcí axilárních lymfatických uzlin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cN1-3 rakovina prsu při počáteční prezentaci
  • podstoupil neoadjuvantní systémovou terapii (NAST)
  • přijatá biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) následovaná další disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND)
  • MRI prsu provedená na začátku a po NAST.

Kritéria vyloučení:

  • případ s nedostupnými údaji pro MRI prsu a operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Multicentrická retrospektivní kohorta
Tato studie zahrnovala pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii (NAST) následovanou kurativní operací v období od ledna 2013 do prosince 2018. Všechny pacientky byly cN1-3 karcinomem prsu při počáteční prezentaci potvrzené jakýmikoli zobrazovacími studiemi (buď ultrasonografií nebo MRI) nebo patologickým vyšetřením pomocí ultrasonograficky naváděné jehlové biopsie podezřelých axilárních lymfatických uzlin. Klinické uzlové stadium bylo stanoveno na základě nálezů z fyzikálního vyšetření, přičemž byly vzaty v úvahu zobrazovací studie, jako je ultrasonografie nebo MRI, podle pokynů American Join Committee on Cancer (7. vydání). Kromě toho všichni pacienti podstoupili sentinely biopsii lymfatických uzlin (SLNB) s následnou disekcí axilárních lymfatických uzlin. SLNB bylo provedeno pomocí radioaktivního markeru, modrého barviva nebo obou (duální indikátory).
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny následovaná disekcí axilární lymfatické uzliny
Jedná se o retrospektivní studii ke stanovení proveditelnosti biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) po neoadjuvantní systémové terapii (NAST) podle odpovědi na NAST a podtypy karcinomu prsu. Všichni pacienti dostali SLNB následovanou disekcí axilárních lymfatických uzlin po NAST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle radiologické odpovědi stratifikované podle subtypu karcinomu prsu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci prsu
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle radiologické odpovědi stratifikované podle subtypu karcinomu prsu
do 1 měsíce po operaci prsu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle klinického stadia uzlin
Časové okno: do 1 měsíce po operaci prsu
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny podle klinického stadia uzlin
do 1 měsíce po operaci prsu
Míra dalších metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientů s 1–2 metastatickými sentinelovými lymfatickými uzlinami
Časové okno: do 1 měsíce po operaci prsu
Míra dalších metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientů s 1–2 metastatickými sentinelovými lymfatickými uzlinami
do 1 měsíce po operaci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-2022-0362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení