Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURPASS retrospektiv undersøgelse

20. marts 2023 opdateret af: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Resultater af Sentinel Node Biopsi ifølge MRI-respons i en sammenhæng med undertyperne i cN1-3 brystkræft efter neoadjuverende systemisk terapi

Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) kunne være en pålidelig mulighed for at evaluere nodalstatus hos patienter, der havde reageret godt på neoadjuverende systemisk terapi (NAST), selvom de oprindeligt havde præsenteret en høj nodalbyrde. Undersøgelsen undersøgte resultaterne af SLNB efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) i denne patientpopulation under hensyntagen til responsen på NAST og brystkræftsubtypen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme gennemførligheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) i denne undersøgelse evaluerede efterforskerne den falsk-negative rate (FNR) af SLNB. FNR blev beregnet som antallet af patienter med negative SLN'er, som havde en resterende sygdom i resten af ​​de aksillære lymfeknuder (ALN'er) divideret med det samlede antal patienter med resterende sygdom i enten SLN'erne, resten af ​​ALN'erne eller begge: FN/sand-positive + FN. Efterforskerne sammenlignede FNR for SLNB i henhold til den radiologiske respons målt ved hjælp af bryst-MRI i hver undertype. Forskerne evaluerede yderligere FNR i undergrupper stratificeret efter klinisk nodalstadie. Derudover vurderede efterforskerne yderligere metastatiske ALN'er i tilfælde med 1-2 metastatiske SLN'er gennem afslutningen af ​​ALN-dissektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede patienter diagnosticeret med brystkræft, som modtog neoadjuverende systemisk terapi (NAST) efterfulgt af helbredende kirurgi mellem januar 2013 og december 2018. Alle patienter var cN1-3 brystcancer ved den indledende præsentation. Derudover gennemgik alle patienter sentinelymfeknudebiopsi (SLNB) efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cN1-3 brystkræft ved indledende præsentation
  • modtog neoadjuverende systemisk terapi (NAST)
  • modtog sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) efterfulgt af yderligere aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
  • bryst-MR udført ved baseline og post-NAST.

Ekskluderingskriterier:

  • tilfælde med utilgængelige data for bryst-MR og operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multicenter retrospektiv kohorte
Denne undersøgelse omfattede patienter diagnosticeret med brystkræft, som modtog neoadjuverende systemisk terapi (NAST) efterfulgt af helbredende kirurgi mellem januar 2013 og december 2018. Alle patienter var cN1-3-brystkræft ved den første præsentation bekræftet af enhver billeddannelsesundersøgelse (enten ultralyd eller MR) eller patologisk undersøgelse ved hjælp af ultralydsstyret nålebiopsi af mistænkelige aksillære lymfeknuder. Det kliniske nodalstadium blev bestemt baseret på fund fra fysisk undersøgelse, med billeddiagnostiske undersøgelser såsom ultralyd eller MR taget i betragtning, ifølge American Join Committee on Cancer-retningslinjer (7. udgave). Derudover gennemgik alle patienter sentinelymfeknudebiopsi (SLNB) efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion. SLNB blev udført ved hjælp af en radioaktiv markør, blåt farvestof eller begge dele (dobbelte sporstoffer).
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion
Dette er en retrospektiv undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) efter neoadjuverende systemisk terapi (NAST) i henhold til respons på NAST og brystcancer subtyper. Alle patienter fik SLNB efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion efter NAST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til radiologisk respons stratificeret efter brystcancer subtype
Tidsramme: op til 1 måned efter brystoperationen
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til radiologisk respons stratificeret efter brystcancer subtype
op til 1 måned efter brystoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til klinisk nodalstadie
Tidsramme: op til 1 måned efter brystoperationen
Falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til klinisk nodalstadie
op til 1 måned efter brystoperationen
Yderligere aksillær lymfeknudemetastasehastighed hos patienter med 1-2 metastatiske sentinellymfeknuder
Tidsramme: op til 1 måned efter brystoperationen
Yderligere aksillær lymfeknudemetastasehastighed hos patienter med 1-2 metastatiske sentinellymfeknuder
op til 1 måned efter brystoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2022-0362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger