Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne SURPASS

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Wyniki biopsji węzła wartowniczego na podstawie odpowiedzi MRI w związku z podtypami raka piersi cN1-3 po neoadjuwantowej terapii systemowej

Badanie to miało na celu ustalenie, czy biopsja węzła wartowniczego (SLNB) może być wiarygodną metodą oceny stanu węzłów chłonnych u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na systemową terapię neoadiuwantową (NAST), nawet jeśli początkowo wykazywali duże obciążenie węzłów chłonnych. W badaniu oceniano wyniki SLNB, a następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) w tej populacji pacjentów, biorąc pod uwagę odpowiedź na NAST i podtyp raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby określić wykonalność biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w tym badaniu, badacze ocenili odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) SLNB. FNR obliczono jako liczbę pacjentów z ujemnymi SLN, którzy mieli chorobę resztkową w pozostałych węzłach chłonnych pachowych (ALN), podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z chorobą resztkową w SLN, pozostałych ALN lub oba: FN/true-positive + FN. Badacze porównali FNR SLNB zgodnie z odpowiedzią radiologiczną mierzoną za pomocą MRI piersi w każdym podtypie. Badacze dalej oceniali FNR w podgrupach stratyfikowanych według klinicznego stadium węzłów chłonnych. Dodatkowo badacze ocenili dodatkowe przerzutowe ALN w przypadkach z 1-2 przerzutowymi SLN poprzez zakończenie sekcji ALN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmowało pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które otrzymały systemową terapię neoadiuwantową (NAST), a następnie operację wyleczenia w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku. Wszyscy pacjenci byli rakiem piersi cN1-3 w początkowej fazie. Ponadto wszyscy pacjenci przeszli biopsję węzła wartowniczego (SLNB), a następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi cN1-3 w początkowej prezentacji
  • otrzymał systemową terapię neoadiuwantową (NAST)
  • otrzymano biopsję węzła wartowniczego (SLNB), a następnie dodatkowe wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND)
  • MRI piersi wykonane na początku badania i po NAST.

Kryteria wyłączenia:

  • przypadek z niedostępnymi danymi dotyczącymi MRI piersi i operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wieloośrodkowa kohorta retrospektywna
Badanie to obejmowało pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które otrzymały systemową terapię neoadiuwantową (NAST), a następnie operację wyleczenia w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku. U wszystkich pacjentek rozpoznano raka piersi w stopniu cN1-3, co potwierdzono badaniami obrazowymi (ultrasonografia lub MRI) lub badaniem histopatologicznym z wykorzystaniem biopsji igłowej podejrzanych węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą ultrasonografii. Kliniczne stadium węzłów chłonnych określono na podstawie wyników badania fizykalnego, z uwzględnieniem badań obrazowych, takich jak ultrasonografia lub MRI, zgodnie z wytycznymi American Joint Committee on Cancer (wydanie 7). Ponadto wszyscy pacjenci przeszli biopsję węzła wartowniczego (SLNB), a następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych. SLNB przeprowadzono przy użyciu znacznika radioaktywnego, niebieskiego barwnika lub obu (podwójne znaczniki).
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego, a następnie rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
Jest to retrospektywne badanie mające na celu określenie wykonalności biopsji węzła wartowniczego (SLNB) po systemowej terapii neoadjuwantowej (NAST) w zależności od odpowiedzi na NAST i podtypy raka piersi. Wszyscy pacjenci otrzymali SLNB, a następnie po NAST wykonano wycięcie węzłów chłonnych pachowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od odpowiedzi radiologicznej w podziale na podtyp raka piersi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji piersi
Odsetek wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od odpowiedzi radiologicznej w podziale na podtyp raka piersi
do 1 miesiąca po operacji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od stadium klinicznego węzła
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji piersi
Częstość fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego w zależności od stadium klinicznego węzła
do 1 miesiąca po operacji piersi
Wskaźnik dodatkowych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z 1-2 przerzutowymi węzłami wartowniczymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji piersi
Wskaźnik dodatkowych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z 1-2 przerzutowymi węzłami wartowniczymi
do 1 miesiąca po operacji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2022-0362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami