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SURPASS Studio retrospettivo

20 marzo 2023 aggiornato da: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Risultati della biopsia del linfonodo sentinella in base alla risposta alla risonanza magnetica in un'associazione con i sottotipi nel carcinoma mammario cN1-3 dopo terapia sistemica neoadiuvante

Questo studio mirava a determinare se la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) potesse essere un'opzione affidabile per valutare lo stato linfonodale nei pazienti che avevano risposto bene alla terapia sistemica neoadiuvante (NAST), anche se inizialmente avevano presentato un carico linfonodale elevato. Lo studio ha esaminato gli esiti della SLNB seguita dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND) in questa popolazione di pazienti, tenendo conto della risposta alla NAST e del sottotipo di carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in questo studio, i ricercatori hanno valutato il tasso di falsi negativi (FNR) di SLNB. Il FNR è stato calcolato come il numero di pazienti con SLN negativi che presentavano una malattia residua nel resto dei linfonodi ascellari (ALN) diviso per il numero totale di pazienti con malattia residua nei SLN, nel resto dei ALN o entrambi: FN/vero positivo + FN. I ricercatori hanno confrontato il FNR del SLNB in ​​base alla risposta radiologica misurata utilizzando la risonanza magnetica mammaria in ciascun sottotipo. I ricercatori hanno valutato ulteriormente la FNR in sottogruppi stratificati per stadio linfonodale clinico. Inoltre, i ricercatori hanno valutato ulteriori ALN metastatici nei casi con 1-2 SLN metastatici attraverso il completamento della dissezione dell'ALN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che hanno ricevuto terapia sistemica neoadiuvante (NAST) seguita da chirurgia curativa tra gennaio 2013 e dicembre 2018. Tutti i pazienti erano affetti da carcinoma mammario cN1-3 alla presentazione iniziale. Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) seguita da dissezione linfonodale ascellare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario cN1-3 alla presentazione iniziale
  • ricevuto terapia sistemica neoadiuvante (NAST)
  • ha ricevuto la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) seguita da ulteriore dissezione del linfonodo ascellare (ALND)
  • RM mammaria eseguita al basale e post-NAST.

Criteri di esclusione:

  • caso con dati non disponibili per la risonanza magnetica del seno e l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva multicentrica
Questo studio ha incluso pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che hanno ricevuto terapia sistemica neoadiuvante (NAST) seguita da chirurgia curativa tra gennaio 2013 e dicembre 2018. Tutti i pazienti presentavano un carcinoma mammario cN1-3 alla presentazione iniziale confermata da qualsiasi studio di imaging (ecografia o risonanza magnetica) o esame patologico mediante agobiopsia ecoguidata di linfonodi ascellari sospetti. Lo stadio linfonodale clinico è stato determinato sulla base dei risultati dell'esame fisico, tenendo conto degli studi di imaging come l'ecografia o la risonanza magnetica, secondo le linee guida dell'American Join Committee on Cancer (7a edizione). Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) seguita da dissezione linfonodale ascellare. SLNB è stato eseguito utilizzando un marcatore radioattivo, un colorante blu o entrambi (doppio tracciante).
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione del linfonodo ascellare
Questo è uno studio retrospettivo per determinare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) dopo la terapia sistemica neoadiuvante (NAST) in base alla risposta alla NAST e ai sottotipi di carcinoma mammario. Tutti i pazienti hanno ricevuto SLNB seguito da dissezione linfonodale ascellare dopo NAST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base alla risposta radiologica stratificata per sottotipo di carcinoma mammario
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base alla risposta radiologica stratificata per sottotipo di carcinoma mammario
fino a 1 mese dopo l'intervento al seno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base allo stadio linfonodale clinico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella in base allo stadio linfonodale clinico
fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso aggiuntivo di metastasi linfonodali ascellari in pazienti con 1-2 linfonodi sentinella metastatici
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento al seno
Tasso aggiuntivo di metastasi linfonodali ascellari in pazienti con 1-2 linfonodi sentinella metastatici
fino a 1 mese dopo l'intervento al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2022-0362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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