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SURPASS Retrospektive Studie

20. März 2023 aktualisiert von: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Ergebnisse der Sentinel-Node-Biopsie nach MRT-Antwort in einer Assoziation mit den Subtypen bei cN1-3-Brustkrebs nach neoadjuvanter systemischer Therapie

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) eine zuverlässige Option zur Beurteilung des Knotenstatus bei Patienten sein könnte, die gut auf eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST) angesprochen hatten, selbst wenn sie anfänglich eine hohe Knotenlast hatten. Die Studie untersuchte die Ergebnisse von SLNB, gefolgt von axillärer Lymphknotendissektion (ALND) in dieser Patientenpopulation, unter Berücksichtigung des Ansprechens auf NAST und des Brustkrebs-Subtyps.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) in dieser Studie zu bestimmen, bewerteten die Forscher die falsch-negative Rate (FNR) von SLNB. Die FNR wurde berechnet als die Anzahl der Patienten mit negativen SLNs, die eine Resterkrankung in den übrigen axillären Lymphknoten (ALNs) aufwiesen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit Resterkrankung in entweder den SLNs, den übrigen ALNs oder beide: FN/richtig-positiv + FN. Die Prüfärzte verglichen die FNR der SLNB gemäß der radiologischen Reaktion, die mittels Brust-MRT in jedem Subtyp gemessen wurde. Die Prüfärzte werteten die FNR in Untergruppen weiter aus, stratifiziert nach klinischem Nodalstadium. Darüber hinaus bewerteten die Ermittler zusätzliche metastatische ALNs in Fällen mit 1-2 metastatischen SLNs bis zum Abschluss der ALN-Dissektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Brustkrebspatientinnen, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST) gefolgt von einer kurativen Operation erhielten. Alle Patientinnen waren bei Erstvorstellung cN1-3-Brustkrebs. Darüber hinaus wurden alle Patientinnen einer Sentinely-Lymphknotenbiopsie (SLNB) unterzogen, gefolgt von einer axillären Lymphknotendissektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cN1-3-Brustkrebs bei Erstvorstellung
  • erhielt eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST)
  • erhielt eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), gefolgt von einer zusätzlichen axillären Lymphknotendissektion (ALND)
  • Mamma-MRT, durchgeführt zu Studienbeginn und nach NAST.

Ausschlusskriterien:

  • Fall mit nicht verfügbaren Daten für Brust-MRT und Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Multizentrische retrospektive Kohorte
Diese Studie umfasste Brustkrebspatientinnen, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST) gefolgt von einer kurativen Operation erhielten. Alle Patientinnen waren bei Erstvorstellung cN1-3-Brustkrebs, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (entweder Ultraschall oder MRT) oder pathologische Untersuchung mittels Ultraschall-geführter Nadelbiopsie verdächtiger axillärer Lymphknoten. Das klinische Nodalstadium wurde anhand der Befunde der körperlichen Untersuchung unter Berücksichtigung bildgebender Verfahren wie Ultraschall oder MRT gemäß den Richtlinien des American Join Committee on Cancer (7. Auflage) bestimmt. Darüber hinaus wurde bei allen Patienten eine Sentinely-Lymphknotenbiopsie (SLNB) mit anschließender axillärer Lymphknotendissektion durchgeführt. SLNB wurde unter Verwendung eines radioaktiven Markers, eines blauen Farbstoffs oder beidem (zwei Tracer) durchgeführt.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit anschließender axillärer Lymphknotendissektion
Dies ist eine retrospektive Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NAST) entsprechend dem Ansprechen auf NAST und Brustkrebs-Subtypen. Alle Patienten erhielten SLNB, gefolgt von einer axillären Lymphknotendissektion nach NAST.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie gemäß dem radiologischen Ansprechen, stratifiziert nach Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie gemäß dem radiologischen Ansprechen, stratifiziert nach Brustkrebs-Subtyp
bis zu 1 Monat nach der Brustoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negativ-Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach klinischem Lymphknotenstadium
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Falsch-negativ-Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach klinischem Lymphknotenstadium
bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Zusätzliche axilläre Lymphknotenmetastasierungsrate bei Patienten mit 1-2 metastasierten Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Brustoperation
Zusätzliche axilläre Lymphknotenmetastasierungsrate bei Patienten mit 1-2 metastasierten Sentinel-Lymphknoten
bis zu 1 Monat nach der Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-2022-0362

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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