Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasotracheální intubace u kriticky nemocných. (NaTra-P)

12. ledna 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nasotracheální intubace vs. konvenční zajištění dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů.

Cílem této prospektivní randomizované stezky je srovnání nasotracheální versus orotracheální intubace u kriticky nemocných pacientů. Naším cílem je studovat:

  • požadovaná hloubka sedace
  • rychlost spontánního dýchání
  • rozšíření a možnost fyzioterapie
  • vasopresorické a sedativní léky

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď nasotracheální nebo orotracheální intubaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na jednotce intenzivní péče je endotracheální intubace a následná mechanická ventilace vyžadována při různých chirurgických zákrocích, vyšetřeních a intervencích na JIP nebo kvůli respirační insuficienci. Běžně se intubace provádí orotracheálně přímou laryngoskopií po preoxygenaci a podání narkotik a myorelaxancia. Při použití této techniky je často nutná sedace pro toleranci orotracheální trubice. Aby se zabránilo nežádoucím vedlejším účinkům sedace a mechanické ventilace, jako je například hypotenze, barotrauma, pneumonie spojená s ventilátorem atd., může být výhodná intubace nasotracheálním přístupem. Retrospektivní údaje ukazují, že nasotracheální intubace je spojena s menším počtem sedativ, vazopresorů a vyšší rychlostí spontánního dýchání. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití nasotracheální intubace v prostředí intenzivní péče se výzkumníci zaměřují na srovnání použití orotracheálních a nasotracheálních trubic v prospektivní randomizované studii s použitím hloubky sedace jako primárního výstupního měřítka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pischtaz A Tariparast, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 57010
  • E-mail: p.tariparast@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tim T Hardel, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 57010
  • E-mail: t.hardel@uke.de

Studijní místa

  • Německo
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti vyžadující tracheální intubaci během pobytu na jednotce intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • orotracheální nebo nasotracheální cesta intubace není technicky možná (např. potvrzená indikace k bdělé fibrooptické intubaci z důvodu očekávaných obtížných dýchacích cest)
  • tracheální intubace indikovaná k hluboké sedaci (např. léčba zvýšeného intrakraniálního tlaku)
  • trombocytopenie < 50/nl nebo jiné rizikové faktory krvácení
  • těhotné nebo kojící ženy
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nasotracheální intubace
Přístroj: nasotracheální intubace
pacienti vyžadující tracheální intubaci dostávají nasotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • NTI
Aktivní komparátor: orotracheální intubace
Přístroj: orotracheální intubace
pacienti vyžadující tracheální intubaci dostávají orotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • OTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sedace
Časové okno: intubace do 72 hodin
zlomek času s Richmondovou agitační a sedační stupnicí (RASS) 0 nebo -1. Rozsah -5 až +4 s 0 jako optimální hodnotou představující bdělého a bdělého pacienta.
intubace do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sedace
Časové okno: intubace do 10. dne
zlomek času se stupnicí Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) nad a pod cílovou RASS 0 nebo -1. Rozsah -5 až +4 s 0 jako optimální hodnotou představující bdělého a bdělého pacienta.
intubace do 10. dne
čas do extubace
Časové okno: intubace do 30. dne
čas, než bude možné odstranit dýchací zařízení nebo než pacient dostane tracheostomii
intubace do 30. dne
rychlost extubace
Časové okno: intubace do 30. dne
míra úspěšného odstranění dýchacího zařízení bez tracheostomie
intubace do 30. dne
tracheostomie
Časové okno: intubace do 30. dne
rychlost tracheostomie
intubace do 30. dne
spontánní dýchání
Časové okno: intubace do 10. dne
rychlost spontánního dýchání při použití dýchacího přístroje
intubace do 10. dne
vazopresorická terapie
Časové okno: intubace do 10. dne
dávky vazopresorických léků při použití dýchacího přístroje
intubace do 10. dne
sedativní léky
Časové okno: intubace do 10. dne
dávky sedativních léků terapie při použití dýchacího přístroje
intubace do 10. dne
pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: intubace do 30. dne
výskyt ventilátorové pneumonie spojené s dýchacím přístrojem
intubace do 30. dne
sinusitida
Časové okno: intubace do 30. dne
výskyt sinusitidy spojené s dýchacím přístrojem
intubace do 30. dne
fyzioterapie
Časové okno: intubace do 10. dne
skóre mobility na jednotce intenzivní péče (JIP-MS), rozsah 0 až 10 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší rozsah fyzioterapie
intubace do 10. dne
délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: intubace do 30. dne
délka pobytu na intenzivní péči
intubace do 30. dne
komplikace
Časové okno: intubace ke dni 1
komplikace spojené s intubací (tj. krvácení, poškození zubů, aspirace)
intubace ke dni 1
úmrtnost
Časové okno: intubace do 30. dne
úmrtnost
intubace do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NaTra-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení