Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intubazione nasotracheale in condizioni critiche. (NaTra-P)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubazione nasotracheale vs. gestione convenzionale delle vie aeree in pazienti critici.

Lo scopo di questo percorso prospettico randomizzato è confrontare l'intubazione nasotracheale rispetto a quella orotracheale in pazienti critici. Ci proponiamo di studiare:

  • profondità di sedazione richiesta
  • frequenza della respirazione spontanea
  • estensione e possibilità di fisioterapia
  • dosi di farmaci vasopressori e sedativi

I partecipanti sono randomizzati 1:1 per ricevere l'intubazione nasotracheale o orotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'unità di terapia intensiva l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica consecutiva sono necessarie per diverse procedure chirurgiche, esami e interventi in terapia intensiva o per insufficienza respiratoria. Comunemente, l'intubazione viene eseguita per via orotracheale mediante laringoscopia diretta dopo preossigenazione e somministrazione di narcotici e miorilassanti. Quando si utilizza questa tecnica la sedazione è spesso necessaria per la tolleranza del tubo orotracheale. Per evitare gli effetti collaterali negativi della sedazione e della ventilazione meccanica come ad esempio ipotensione, barotrauma, polmonite associata al ventilatore, ecc., l'intubazione attraverso un approccio nasotracheale potrebbe essere favorevole. I dati retrospettivi mostrano che l'intubazione nasotracheale è associata a un minor numero di sedativi, vasopressori e un tasso più elevato di respirazione spontanea. Poiché vi è una scarsità di dati riguardanti l'uso dell'intubazione nasotracheale nel contesto della terapia intensiva, i ricercatori mirano a confrontare l'uso di tubi orotracheali e nasotracheali in uno studio prospettico randomizzato, utilizzando la profondità della sedazione come misura di esito primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pischtaz A Tariparast, MD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 57010
  • Email: p.tariparast@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tim T Hardel, MD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 57010
  • Email: t.hardel@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che necessitano di intubazione tracheale durante la degenza in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • via orotracheale o nasotracheale di intubazione tecnicamente impossibile (ad es. indicazione confermata per l'intubazione a fibre ottiche da sveglio a causa di vie aeree difficili previste)
  • intubazione tracheale indicata per la sedazione profonda (es. trattamento della pressione intracranica elevata)
  • trombocitopenia < 50/nl o altri fattori di rischio di sanguinamento
  • donne incinte o che allattano
  • negazione del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intubazione nasotracheale
Dispositivo: intubazione nasotracheale
i pazienti che richiedono l'intubazione tracheale ricevono l'intubazione nasotracheale
Altri nomi:
  • NTI
Comparatore attivo: intubazione orotracheale
Dispositivo: intubazione orotracheale
i pazienti che richiedono l'intubazione tracheale ricevono l'intubazione orotracheale
Altri nomi:
  • OTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: intubazione a 72 ore
frazione di tempo con una scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) di 0 o -1. Intervallo da -5 a +4 con 0 come valore ottimale che rappresenta il paziente sveglio e vigile.
intubazione a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
frazione di tempo con scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) al di sopra e al di sotto del RASS target di 0 o -1. Intervallo da -5 a +4 con 0 come valore ottimale che rappresenta il paziente sveglio e vigile.
intubazione al giorno 10
tempo di estubazione
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
tempo fino a quando il dispositivo per le vie aeree può essere rimosso o il paziente riceve la tracheostomia
intubazione fino al giorno 30
tasso di estubazione
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
tasso di successo della rimozione del dispositivo per le vie aeree senza tracheostomia
intubazione fino al giorno 30
tracheotomia
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
tasso di tracheostomia
intubazione fino al giorno 30
respiro spontaneo
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
frequenza della respirazione spontanea durante il dispositivo per le vie aeree
intubazione al giorno 10
terapia vasopressoria
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
dosi di farmaci vasopressori durante il dispositivo per le vie aeree
intubazione al giorno 10
farmaci sedativi
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
dosi di terapia con farmaci sedativi durante il dispositivo per le vie aeree
intubazione al giorno 10
polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
incidenza di polmonite associata al ventilatore associata al dispositivo per le vie aeree
intubazione fino al giorno 30
sinusite
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
incidenza di sinusite associata al dispositivo per le vie aeree
intubazione fino al giorno 30
fisioterapia
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
punteggio di mobilità dell'unità di terapia intensiva (ICU-MS), intervallo da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore estensione della fisioterapia
intubazione al giorno 10
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
durata della degenza in terapia intensiva
intubazione fino al giorno 30
complicazioni
Lasso di tempo: intubazione al giorno 1
complicanze associate all'intubazione (es. sanguinamento, danni ai denti, aspirazione)
intubazione al giorno 1
mortalità
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
mortalità
intubazione fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NaTra-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni