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Intubação Nasotraqueal em Pacientes Críticos. (NaTra-P)

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubação Nasotraqueal vs. Manejo Convencional de Via Aérea em Pacientes Críticos.

O objetivo desta trilha prospectiva randomizada é comparar a intubação nasotraqueal versus orotraqueal em pacientes criticamente enfermos. Temos como objetivo estudar:

  • profundidade de sedação necessária
  • taxa de respiração espontânea
  • estender e possibilidade de fisioterapia
  • doses de drogas vasopressoras e sedativas

Os participantes são randomizados 1:1 para receber intubação nasotraqueal ou orotraqueal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na unidade de terapia intensiva, a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica consecutiva são necessárias para diferentes procedimentos cirúrgicos, exames e intervenções na UTI ou devido à insuficiência respiratória. Comumente, a intubação é realizada por via orotraqueal por laringoscopia direta após pré-oxigenação e administração de narcóticos e relaxante muscular. Ao usar esta técnica, a sedação geralmente é necessária para a tolerância do tubo orotraqueal. Para evitar os efeitos colaterais adversos da sedação e ventilação mecânica como, por exemplo, hipotensão, barotrauma, pneumonia associada ao ventilador, etc., a intubação por via nasotraqueal pode ser favorável. Dados retrospectivos mostram que a intubação nasotraqueal está associada a menos sedativos, vasopressores e maior taxa de respiração espontânea. Como há uma escassez de dados sobre o uso de intubação nasotraqueal no ambiente de terapia intensiva, os investigadores pretendem comparar o uso de tubos orotraqueal e nasotraqueal em um estudo prospectivo randomizado, usando a profundidade da sedação como medida de desfecho primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pischtaz A Tariparast, MD
  • Número de telefone: +49 40 7410 57010
  • E-mail: p.tariparast@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Tim T Hardel, MD
  • Número de telefone: +49 40 7410 57010
  • E-mail: t.hardel@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes que necessitam de intubação traqueal durante a internação em terapia intensiva.

Critério de exclusão:

  • via de intubação orotraqueal ou nasotraqueal tecnicamente impossível (p. indicação confirmada para intubação com fibra óptica em paciente acordado devido à via aérea difícil esperada)
  • intubação traqueal indicada para sedação profunda (ex. tratamento da pressão intracraniana elevada)
  • trombocitopenia < 50/nl ou outros fatores de risco para sangramento
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • negação de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intubação nasotraqueal
Dispositivo: intubação nasotraqueal
pacientes que necessitam de intubação traqueal recebem intubação nasotraqueal
Outros nomes:
  • NTI
Comparador Ativo: intubação orotraqueal
Dispositivo: intubação orotraqueal
pacientes que necessitam de intubação traqueal recebem intubação orotraqueal
Outros nomes:
  • OTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da sedação
Prazo: intubação para 72 horas
fração de tempo com uma Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) de 0 ou -1. Faixa de -5 a +4 com 0 como valor ideal, representando o paciente acordado e alerta.
intubação para 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da sedação
Prazo: intubação até dia 10
fração de tempo com Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) acima e abaixo de RASS alvo de 0 ou -1. Faixa de -5 a +4 com 0 como valor ideal, representando o paciente acordado e alerta.
intubação até dia 10
tempo para extubação
Prazo: intubação até dia 30
tempo até que o dispositivo de via aérea possa ser removido ou o paciente receba traqueostomia
intubação até dia 30
taxa de extubação
Prazo: intubação até dia 30
taxa de remoção bem-sucedida do dispositivo de via aérea sem traqueostomia
intubação até dia 30
traqueostomia
Prazo: intubação até dia 30
taxa de traqueostomia
intubação até dia 30
respiração espontânea
Prazo: intubação até dia 10
taxa de respiração espontânea durante o dispositivo de vias aéreas
intubação até dia 10
terapia vasopressora
Prazo: intubação até dia 10
doses de drogas vasopressoras durante o uso de dispositivo de via aérea
intubação até dia 10
drogas sedativas
Prazo: intubação até dia 10
doses de terapia com drogas sedativas durante o uso de dispositivo de via aérea
intubação até dia 10
pneumonia associada ao ventilador
Prazo: intubação até dia 30
incidência de pneumonia associada ao ventilador associada a dispositivo de via aérea
intubação até dia 30
sinusite
Prazo: intubação até dia 30
incidência de sinusite associada a dispositivo de via aérea
intubação até dia 30
fisioterapia
Prazo: intubação até dia 10
pontuação de mobilidade na unidade de terapia intensiva (ICU-MS), Faixa de 0 a 10 com valores mais altos indicando maior extensão da fisioterapia
intubação até dia 10
duração da internação em terapia intensiva
Prazo: intubação até dia 30
duração da internação em terapia intensiva
intubação até dia 30
complicações
Prazo: intubação até o 1º dia
complicações associadas à intubação (ou seja, sangramento, danos aos dentes, aspiração)
intubação até o 1º dia
mortalidade
Prazo: intubação até dia 30
mortalidade
intubação até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NaTra-P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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