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Intubación Nasotraqueal en Enfermos Críticos. (NaTra-P)

12 de enero de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubación nasotraqueal versus manejo convencional de la vía aérea en pacientes críticos.

El objetivo de este ensayo aleatorio prospectivo es comparar la intubación nasotraqueal versus la orotraqueal en pacientes en estado crítico. Nuestro objetivo es estudiar:

  • profundidad de sedación requerida
  • tasa de respiración espontánea
  • ampliar y posibilidad de fisioterapia
  • dosis de fármacos vasopresores y sedantes

Los participantes se aleatorizan 1:1 para recibir intubación nasotraqueal u orotraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la unidad de cuidados intensivos se requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica consecutiva para diferentes procedimientos quirúrgicos, exámenes e intervenciones en la UCI o por insuficiencia respiratoria. Por lo general, la intubación se realiza por vía orotraqueal mediante laringoscopia directa después de la preoxigenación y la administración de narcóticos y un relajante muscular. Cuando se utiliza esta técnica, la sedación suele ser necesaria para la tolerancia del tubo orotraqueal. Para evitar los efectos secundarios adversos de la sedación y la ventilación mecánica como, por ejemplo, hipotensión, barotrauma, neumonía asociada al ventilador, etc., la intubación a través de un abordaje nasotraqueal podría ser favorable. Los datos retrospectivos muestran que la intubación nasotraqueal se asocia con menos sedantes, vasopresores y una mayor tasa de respiración espontánea. Como hay escasez de datos sobre el uso de la intubación nasotraqueal en el entorno de cuidados intensivos, los investigadores pretenden comparar el uso de tubos orotraqueales y nasotraqueales en un ensayo prospectivo aleatorizado, utilizando la profundidad de la sedación como medida de resultado primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pischtaz A Tariparast, MD
  • Número de teléfono: +49 40 7410 57010
  • Correo electrónico: p.tariparast@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tim T Hardel, MD
  • Número de teléfono: +49 40 7410 57010
  • Correo electrónico: t.hardel@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Pacientes que requieren intubación traqueal durante su estancia en cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • Técnicamente no es posible la vía de intubación orotraqueal o nasotraqueal (p. indicación confirmada para intubación con fibra óptica despierto debido a vía aérea difícil esperada)
  • intubación traqueal indicada para sedación profunda (p. tratamiento de la presión intracraneal elevada)
  • trombocitopenia < 50/nl u otros factores de riesgo de sangrado
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • denegación de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: intubación nasotraqueal
Dispositivo: intubación nasotraqueal
los pacientes que requieren intubación traqueal reciben intubación nasotraqueal
Otros nombres:
  • NTI
Comparador activo: intubación orotraqueal
Dispositivo: intubación orotraqueal
los pacientes que requieren intubación traqueal reciben intubación orotraqueal
Otros nombres:
  • OTI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: intubación a las 72 horas
fracción de tiempo con una Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) de 0 o -1. Rango -5 a +4 con 0 como valor óptimo que representa al paciente despierto y alerta.
intubación a las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: intubación al día 10
fracción de tiempo con la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) por encima y por debajo de la RASS objetivo de 0 o -1. Rango -5 a +4 con 0 como valor óptimo que representa al paciente despierto y alerta.
intubación al día 10
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: intubación al día 30
tiempo hasta que se pueda retirar el dispositivo de las vías respiratorias o hasta que el paciente reciba una traqueotomía
intubación al día 30
tasa de extubación
Periodo de tiempo: intubación al día 30
tasa de extracción exitosa del dispositivo de vía aérea sin traqueotomía
intubación al día 30
traqueotomía
Periodo de tiempo: intubación al día 30
tasa de traqueotomía
intubación al día 30
respiración espontánea
Periodo de tiempo: intubación al día 10
tasa de respiración espontánea mientras está en el dispositivo de vía aérea
intubación al día 10
terapia vasopresora
Periodo de tiempo: intubación al día 10
dosis de fármacos vasopresores mientras está en el dispositivo de vía aérea
intubación al día 10
drogas sedantes
Periodo de tiempo: intubación al día 10
dosis de terapia con medicamentos sedantes mientras está en el dispositivo de vía aérea
intubación al día 10
neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: intubación al día 30
incidencia de neumonía asociada a ventilador asociada con dispositivo de vía aérea
intubación al día 30
sinusitis
Periodo de tiempo: intubación al día 30
incidencia de sinusitis asociada con dispositivo de vía aérea
intubación al día 30
fisioterapia
Periodo de tiempo: intubación al día 10
puntuación de movilidad de la unidad de cuidados intensivos (ICU-MS), rango de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor extensión de la fisioterapia
intubación al día 10
duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: intubación al día 30
duración de la estancia en cuidados intensivos
intubación al día 30
complicaciones
Periodo de tiempo: intubación al día 1
complicaciones asociadas con la intubación (es decir, sangrado, daño a los dientes, aspiración)
intubación al día 1
mortalidad
Periodo de tiempo: intubación al día 30
mortalidad
intubación al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NaTra-P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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