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Nasotracheale Intubation bei kritisch Kranken. (NaTra-P)

12. Januar 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nasotracheale Intubation vs. konventionelles Atemwegsmanagement bei kritisch kranken Patienten.

Das Ziel dieses prospektiv randomisierten Versuchs ist es, die nasotracheale versus orotracheale Intubation bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen. Wir beabsichtigen zu studieren:

  • erforderliche Sedierungstiefe
  • Rate der Spontanatmung
  • erweitern und Möglichkeit der Physiotherapie
  • Dosen von Vasopressoren und Beruhigungsmitteln

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine nasotracheale oder orotracheale Intubation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf der Intensivstation sind bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, Untersuchungen und Eingriffen auf der Intensivstation oder bei respiratorischer Insuffizienz eine endotracheale Intubation und konsekutive mechanische Beatmung erforderlich. Üblicherweise erfolgt die Intubation orotracheal durch direkte Laryngoskopie nach Präoxygenierung und Gabe von Narkotika und einem Muskelrelaxans. Bei Anwendung dieser Technik ist zur Verträglichkeit des Orotrachealtubus oft eine Sedierung erforderlich. Um die unerwünschten Nebenwirkungen von Sedierung und mechanischer Beatmung wie beispielsweise Hypotonie, Barotrauma, beatmungsassoziierte Pneumonie etc. zu vermeiden, kann eine Intubation über einen nasotrachealen Zugang günstig sein. Retrospektive Daten zeigen, dass die nasotracheale Intubation mit weniger Sedativa, Vasopressoren und einer höheren Spontanatmungsrate einhergeht. Da es nur wenige Daten zur Verwendung der nasotrachealen Intubation auf der Intensivstation gibt, zielen die Forscher darauf ab, die Verwendung von orotrachealen und nasotrachealen Tubus in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen, wobei die Sedierungstiefe als primäres Ergebnismaß verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tim T Hardel, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 57010
  • E-Mail: t.hardel@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten, die während ihres Intensivaufenthalts eine tracheale Intubation benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • orotrachealer oder nasotrachealer Intubationsweg technisch nicht möglich (z. bestätigte Indikation für wache Fiberoptik-Intubation wegen zu erwartendem schwierigem Atemweg)
  • Tracheale Intubation indiziert zur tiefen Sedierung (z. Behandlung von erhöhtem Hirndruck)
  • Thrombozytopenie < 50/nl oder andere Risikofaktoren für Blutungen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nasotracheale Intubation
Gerät: nasotracheale Intubation
Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen, erhalten eine nasotracheale Intubation
Andere Namen:
  • NTI
Aktiver Komparator: orotracheale Intubation
Gerät: orotracheale Intubation
Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen, erhalten eine orotracheale Intubation
Andere Namen:
  • OTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Intubation bis 72 Stunden
Bruchteil der Zeit mit einer Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) von 0 oder -1. Bereich -5 bis +4, wobei 0 der optimale Wert für einen wachen und aufmerksamen Patienten ist.
Intubation bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Bruchteil der Zeit mit Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) über und unter dem angestrebten RASS von 0 oder -1. Bereich -5 bis +4, wobei 0 der optimale Wert für einen wachen und aufmerksamen Patienten ist.
Intubation bis Tag 10
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Zeit, bis das Atemwegsgerät entfernt werden kann oder der Patient ein Tracheostoma erhält
Intubation bis Tag 30
Extubationsrate
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Rate der erfolgreichen Entfernung des Atemwegsgeräts ohne Tracheotomie
Intubation bis Tag 30
Tracheotomie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Tracheotomierate
Intubation bis Tag 30
spontane Atmung
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Rate der Spontanatmung während des Atemwegsgeräts
Intubation bis Tag 10
Vasopressor-Therapie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Dosen von Vasopressor-Medikamenten während eines Atemwegsgeräts
Intubation bis Tag 10
Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Dosen von Beruhigungsmitteln während einer Atemwegsvorrichtung
Intubation bis Tag 10
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie im Zusammenhang mit Atemwegsgeräten
Intubation bis Tag 30
Nebenhöhlenentzündung
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Inzidenz von Sinusitis im Zusammenhang mit Atemwegshilfen
Intubation bis Tag 30
Physiotherapie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Mobilitäts-Score der Intensivstation (ICU-MS), Bereich 0 bis 10, wobei höhere Werte einen höheren Umfang der Physiotherapie anzeigen
Intubation bis Tag 10
Dauer des Intensivaufenthaltes
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Dauer des Intensivaufenthaltes
Intubation bis Tag 30
Komplikationen
Zeitfenster: Intubation bis Tag 1
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation (z. Blutungen, Zahnschäden, Aspiration)
Intubation bis Tag 1
Mortalität
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Mortalität
Intubation bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NaTra-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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