Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja nosowo-tchawicza u osób w stanie krytycznym. (NaTra-P)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubacja nosowo-tchawicza a konwencjonalne postępowanie z drogami oddechowymi u pacjentów w stanie krytycznym.

Celem tej prospektywnej randomizowanej próby jest porównanie intubacji nosowo-tchawiczej z intubacją ustno-tchawiczą u pacjentów w stanie krytycznym. Naszym celem jest studiowanie:

  • wymagana głębokość sedacji
  • tempo oddychania spontanicznego
  • rozszerzyć i możliwość fizjoterapii
  • dawki leków wazopresyjnych i uspokajających

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania intubacji nosowo-tchawiczej lub ustno-tchawiczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na oddziale intensywnej terapii intubacja dotchawicza, a następnie wentylacja mechaniczna są wymagane przy różnych zabiegach chirurgicznych, badaniach i interwencjach na OIT lub z powodu niewydolności oddechowej. Intubację zwykle wykonuje się doustnie i tchawiczo przez laryngoskopię bezpośrednią po preoksygenacji i podaniu leków narkotycznych i zwiotczających mięśnie. Podczas stosowania tej techniki sedacja jest często konieczna do tolerancji rurki ustno-tchawicznej. Aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych sedacji i wentylacji mechanicznej, takich jak na przykład niedociśnienie, barotrauma, zapalenie płuc związane z respiratorem itp., korzystna może być intubacja przez dostęp nosowo-tchawiczy. Dane retrospektywne pokazują, że intubacja nosowo-tchawicza wiąże się z mniejszą liczbą środków uspokajających, wazopresyjnych i większą częstością spontanicznego oddychania. Ponieważ istnieje niedostatek danych dotyczących stosowania intubacji nosowo-tchawiczej w warunkach intensywnej terapii, badacze zamierzają porównać stosowanie rurek ustno-tchawiczych i nosowo-tchawiczych w prospektywnym randomizowanym badaniu, w którym głębokość sedacji jest głównym wskaźnikiem wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pischtaz A Tariparast, MD
  • Numer telefonu: +49 40 7410 57010
  • E-mail: p.tariparast@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tim T Hardel, MD
  • Numer telefonu: +49 40 7410 57010
  • E-mail: t.hardel@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • ustno-tchawiczna lub nosowo-tchawicza droga intubacji technicznie niemożliwa (np. potwierdzone wskazanie do intubacji światłowodowej w stanie czuwania ze względu na spodziewane utrudnione drogi oddechowe)
  • intubacja dotchawicza wskazana do głębokiej sedacji (np. leczenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego)
  • małopłytkowość < 50/nl lub inne czynniki ryzyka krwawienia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: intubacja nosowo-tchawicza
Urządzenie: intubacja nosowo-tchawicza
pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej otrzymują intubację nosowo-tchawiczą
Inne nazwy:
  • NTI
Aktywny komparator: intubacja ustno-tchawicza
Urządzenie: intubacja ustno-tchawicza
pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej otrzymują intubację ustno-tchawiczą
Inne nazwy:
  • OTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: intubacja do 72 godz
ułamek czasu ze skalą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) wynoszącą 0 lub -1. Zakres od -5 do +4 z 0 jako optymalną wartością reprezentującą przytomnego i czujnego pacjenta.
intubacja do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: intubacja do dnia 10
ułamek czasu ze skalą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) powyżej i poniżej docelowej wartości RASS wynoszącej 0 lub -1. Zakres od -5 do +4 z 0 jako optymalną wartością reprezentującą przytomnego i czujnego pacjenta.
intubacja do dnia 10
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: intubacja do dnia 30
czas do momentu usunięcia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub założenia tracheostomii u pacjenta
intubacja do dnia 30
szybkość ekstubacji
Ramy czasowe: intubacja do dnia 30
wskaźnik pomyślnego usunięcia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych bez tracheostomii
intubacja do dnia 30
tracheostomia
Ramy czasowe: intubacja do dnia 30
szybkość tracheostomii
intubacja do dnia 30
oddychanie spontaniczne
Ramy czasowe: intubacja do dnia 10
częstość oddechów spontanicznych podczas stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
intubacja do dnia 10
terapia wazopresorowa
Ramy czasowe: intubacja do dnia 10
dawek leków wazopresyjnych podczas stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
intubacja do dnia 10
leki uspokajające
Ramy czasowe: intubacja do dnia 10
dawki leków uspokajających podczas stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
intubacja do dnia 10
zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: intubacja do dnia 30
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem, związanego z urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych
intubacja do dnia 30
zapalenie zatok
Ramy czasowe: intubacja do dnia 30
częstość występowania zapalenia zatok związanego z urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych
intubacja do dnia 30
fizjoterapia
Ramy czasowe: intubacja do dnia 10
wskaźnik mobilności na oddziale intensywnej terapii (ICU-MS), zakres od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większy zakres fizjoterapii
intubacja do dnia 10
długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: intubacja do dnia 30
długość pobytu na intensywnej terapii
intubacja do dnia 30
komplikacje
Ramy czasowe: intubacja do dnia 1
powikłania związane z intubacją (tj. krwawienie, uszkodzenie zębów, aspiracja)
intubacja do dnia 1
śmiertelność
Ramy czasowe: intubacja do dnia 30
śmiertelność
intubacja do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NaTra-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami