Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celotělového balzámu u novorozenců

11. března 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednocentrová čtyřtýdenní klinická studie k vyhodnocení tolerance a účinnosti balzámu pro celé tělo u novorozenců

Účelem této studie je vyhodnotit kožní toleranci, instrumentální účinnost a vnímanou účinnost produktu balzámu na celé tělo u novorozenců (0-28 dní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • CenExcel JBR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze novorozenci:

  • Muž nebo žena
  • 0 až 28 dní staré, včetně: (a) 0-7 dní starých – přibližně 10 účastníků; (b) ve věku 8–14 dní, přibližně 10 účastníků; (c) 15-28 dní staré přibližně 10 subjektů
  • Má mateřský účastník hlášený přirozený odstín pleti/barvu pleti následovně, včetně: (a) Tóny pleti „Bledá/světle bílá“ a/nebo „Bílá až světle béžová“ přibližně 10 účastníků; b) odstíny pleti „béžová až světle hnědá/světle olivová“ a/nebo „středně hnědá/středně olivová až světle hnědá“ přibližně 10 účastníků; (c) Tóny pleti „Středně hnědá až tmavě hnědá“ a/nebo „Nejtmavší hnědá až nejtmavší černá“ přibližně 10 účastníků
  • Donošené (37 a více týdnů těhotenství, lze zahrnout vaginální i císařský způsob porodu) novorozenec

Novorozený účastník a rodič:

  • Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené rodičem účastníka

Pouze rodič účastník:

  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • Minimálně 18 let a je rodičem (adoptivním nebo biologickým), zákonným zástupcem a primárním pečovatelem novorozeného účastníka
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu (ICD) včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

Pouze novorozenci:

  • dárky s onemocněním kůže, které může ovlivnit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro novorozence (příklad lupénka, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém nebo aktivní rakovina kůže)
  • Má rodinnou anamnézu (definovanou jako biologického rodiče nebo úplného sourozence s) ekzémem/atopickou dermatitidou
  • Byl vykoupán do 3 hodin před návštěvou 1
  • Má klinický stupeň vyšší než 0 pro vyrážku/podráždění nebo vyšší nebo rovný 1 pro kterýkoli z dalších klinicky hodnocených tolerančních parametrů při návštěvě 1

Novorozený účastník a rodič:

  • Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť
  • Ohlásil(a) sám(a) nebo rodič (u účastníka z řad novorozenců) diabetes 1. nebo 2. typu nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
  • užívá léky, které by maskovaly AE nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně (a) imunosupresivních nebo steroidních léků během 3 měsíců před návštěvou 1; (b) nesteroidní protizánětlivé léky během 5 dnů před návštěvou 1; (C) Antihistaminika do 2 týdnů (14 dní) před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balzám na celé tělo + mytí a šampon
Rodič bude instruován, aby nanášel celotělový balzám na celé tělo novorozence (kromě úst, očí, oblasti plenek a vlasové pokožky) dvakrát denně (ráno a večer), a aby novorozence očistil mytím. a šampon alespoň jednou týdně a ne více než třikrát týdně až do 28. dne.
Jiný: Balzám na celé tělo
Balzám se aplikuje na pokrytí celého těla novorozence (vyhýbá se ústům, očím, oblasti plenek a vlasové pokožce) a jemně vmasíruje do pokožky, dokud se balzám zcela nevstřebá.
Jiný: Mytí a šampon
Mytí a šampon bude použit k očistě novorozence metodou koupání ve vaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních opatření kožní tolerance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních měření kožní tolerance. Klinické a rodičovské hodnocení tolerance bude zaznamenáno v papírové zdrojové dokumentaci.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po 7 dnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních opatření kožní tolerance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 7 dnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních měření kožní tolerance. Klinické a rodičovské hodnocení tolerance bude zaznamenáno v papírové zdrojové dokumentaci.
Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Změna od základní hodnoty po 7 dnech používání produktu v korneometru a měření transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 7 dnech používání produktu v korneometru a měření TEWL. Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody. Naměřené hodnoty jsou úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev pokožky a výsledky jsou zobrazeny v libovolných „korneometrických jednotkách“ v rozsahu od 0 do 120, přičemž rostoucí hodnoty odpovídají hydratovanější pokožce. TEWL je zařízení se sondami TEWL s otevřenou komorou pro měření TEWL kůže. Neinvazivní sonda obsahuje dva senzory, které měří teplotu a relativní vlhkost ve dvou pevných bodech podél osy kolmé k povrchu kůže.
Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu v korneometru a měření transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu v korneometru a měření TEWL. Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody. Naměřené hodnoty jsou úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev pokožky a výsledky jsou zobrazeny v libovolných „korneometrických jednotkách“ v rozsahu od 0 do 120, přičemž rostoucí hodnoty odpovídají hydratovanější pokožce. TEWL je zařízení se sondami TEWL s otevřenou komorou pro měření TEWL kůže. Neinvazivní sonda obsahuje dva senzory, které měří teplotu a relativní vlhkost ve dvou pevných bodech podél osy kolmé k povrchu kůže.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Počet možností odpovědi pro každou otázku v rodičovském dotazníku
Časové okno: Den 28
Bude uveden počet možností odpovědí pro každou otázku v rodičovském dotazníku. Rodičovský dotazník vyplní rodiče účastníci, který bude obsahovat otázky „nakolik souhlasíte po použití balzámu“, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 2 znamená „spíše nesouhlasím“, 3 znamená „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 4 znamená „poněkud souhlasím“, 5 znamená „silně souhlasím“.
Den 28
Procento všech možností odpovědí na každou otázku v rodičovském dotazníku
Časové okno: Den 28
Bude uvedeno procento všech možností odpovědí na každou otázku v rodičovském dotazníku. Rodičovský dotazník vyplní rodiče účastníci, který bude obsahovat otázky „nakolik souhlasíte po použití balzámu“, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 2 znamená „spíše nesouhlasím“, 3 znamená „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 4 znamená „poněkud souhlasím“, 5 znamená „silně souhlasím“.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCSSKB005124 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení