Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie balsamu do całego ciała u noworodków

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe, czterotygodniowe badanie kliniczne oceniające tolerancję i skuteczność balsamu do całego ciała u noworodków

Celem tego badania jest ocena tolerancji skóry, skuteczności instrumentalnej i postrzeganej skuteczności produktu balsamu do całego ciała u noworodków (w wieku 0-28 dni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko noworodki:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 0 do 28 dni, w tym: (a) w wieku od 0 do 7 dni – około 10 uczestników; (b) około 10 uczestników w wieku 8-14 dni; (c) około 10 osobników w wieku 15-28 dni
  • Ma naturalny odcień skóry/kolor skóry zgłoszony przez uczestnika-rodzica, w tym: (a) Odcienie skóry „blady/jasny do jasnobiałego” i/lub „biały do ​​jasnobeżowego” w przypadku około 10 uczestników; (b) Odcienie skóry „Beżowy do jasnobrązowego/jasnooliwkowego” i/lub „Średniobrązowy/średnio oliwkowy do jasnobrązowego” około 10 uczestników; (c) Odcienie skóry „Średni brąz do ciemnobrązowego” i/lub „Od najciemniejszego brązu do najciemniejszej czerni” około 10 uczestników
  • Noworodek donoszony (37 plus tydzień ciąży, można uwzględnić zarówno poród drogami natury, jak i cesarskie cięcie)

Noworodek uczestnik i rodzic uczestnik:

  • Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez rodzica uczestnika

Tylko uczestnik rodzic:

  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Ukończone co najmniej 18 lat i jest rodzicem (adopcyjnym lub biologicznym), opiekunem prawnym i głównym opiekunem nowonarodzonego uczestnika
  • Podpisał dokument świadomej zgody (ICD), w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Zamierza ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Tylko noworodek:

  • Zgłasza się ze stanem skóry, który może wpłynąć na wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla noworodka uczestnika (np. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry)
  • Ma rodzinną historię (zdefiniowaną jako posiadanie biologicznego rodzica lub pełnego rodzeństwa) egzemy / atopowego zapalenia skóry
  • Został wykąpany w ciągu 3 godzin przed Wizytą 1
  • Ma stopień kliniczny większy niż 0 dla wysypki/podrażnienia lub większy lub równy 1 dla któregokolwiek z pozostałych klinicznie ocenionych parametrów tolerancji podczas wizyty 1

Noworodek uczestnik i rodzic uczestnik:

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry
  • Zgłosił samodzielnie (w przypadku rodzica uczestnika) lub rodzica uczestnika (w przypadku noworodka uczestnika) cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
  • Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować AE lub zafałszować wyniki badania, w tym (a) Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1; (b) Niesterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; (C) Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balsam do całego ciała + Mycie i Szampon
Rodzic uczestnik zostanie poinstruowany, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładać balsam na całe ciało noworodka (z wyłączeniem ust, oczu, okolic pieluszkowych i skóry głowy) oraz myć noworodka płynem i szampon co najmniej raz w tygodniu i nie więcej niż trzy razy w tygodniu do dnia 28.
Inny: Balsam do całego ciała
Balsam należy nałożyć na całe ciało noworodka (omijając usta, oczy, okolice pieluchy i skórę głowy) i delikatnie wmasować w skórę, aż do całkowitego wchłonięcia się balsamu.
Inny: Umyć i szampon
Płyn i szampon posłuży do umycia noworodka metodą „w wannie”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i rodzicielskiej pomiarów tolerancji skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i ocenie rodziców dotyczącej tolerancji skóry. Kliniczna i rodzicielska ocena tolerancji zostanie odnotowana w papierowej dokumentacji źródłowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i rodzicielskiej pomiarów tolerancji skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i ocenie rodziców dotyczącej tolerancji skóry. Kliniczna i rodzicielska ocena tolerancji zostanie odnotowana w papierowej dokumentacji źródłowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach stosowania produktu w pomiarach korneometru i transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach stosowania produktu w pomiarach Korneometru i TEWL. Korneometr mierzy zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka metodą pojemności elektrycznej. Odczyty są proporcjonalne do stałej dielektrycznej warstw powierzchniowych skóry, a wyniki są wyświetlane w dowolnych „jednostkach korneometru” w zakresie od 0 do 120, przy czym rosnące wartości odpowiadają bardziej nawilżonej skórze. TEWL to sprzęt z sondami TEWL z otwartą komorą do pomiaru TEWL skóry. Nieinwazyjna sonda zawiera dwa czujniki, które mierzą temperaturę i wilgotność względną w dwóch stałych punktach wzdłuż osi normalnej do powierzchni skóry.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach stosowania produktu w pomiarach korneometru i transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach stosowania produktu w pomiarach Korneometru i TEWL. Korneometr mierzy zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka metodą pojemności elektrycznej. Odczyty są proporcjonalne do stałej dielektrycznej warstw powierzchniowych skóry, a wyniki są wyświetlane w dowolnych „jednostkach korneometru” w zakresie od 0 do 120, przy czym rosnące wartości odpowiadają bardziej nawilżonej skórze. TEWL to sprzęt z sondami TEWL z otwartą komorą do pomiaru TEWL skóry. Nieinwazyjna sonda zawiera dwa czujniki, które mierzą temperaturę i wilgotność względną w dwóch stałych punktach wzdłuż osi normalnej do powierzchni skóry.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Liczba opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu rodzicielskim
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu dla rodziców zostanie zgłoszona. Ankieta rodzicielska zostanie wypełniona przez rodziców uczestników, która zawiera pytania „na ile zgadzasz się po zastosowaniu balsamu”, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, 4 oznacza „raczej się zgadzam”, 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Dzień 28
Procent wszystkich opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu rodzicielskim
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgłoszony zostanie procent wszystkich opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu dla rodziców. ankieta rodzicielska zostanie wypełniona przez rodziców, która zawiera pytania „na ile zgadzasz się po zastosowaniu balsamu”, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, 4 oznacza „raczej się zgadzam”, 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCSSKB005124 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami