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Uno studio su un balsamo per tutto il corpo sui neonati

11 marzo 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico di utilizzo di quattro settimane in un unico centro per valutare la tolleranza e l'efficacia di un balsamo per tutto il corpo sui neonati

Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza cutanea, l'efficacia strumentale e l'efficacia del prodotto percepita di un balsamo per tutto il corpo sui neonati (0-28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExcel JBR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo partecipanti neonati:

  • Maschio o femmina
  • Da 0 a 28 giorni, inclusi: (a) 0-7 giorni - circa 10 partecipanti; (b) 8-14 giorni circa 10 partecipanti; (c) 15-28 giorni circa 10 soggetti
  • Il tono della pelle/colore della pelle naturale riferito dal partecipante genitore è il seguente, tra cui: (a) Toni della pelle "da pallido/da chiaro a bianco chiaro" e/o "da bianco a beige chiaro" circa 10 partecipanti; (b) Tonalità della pelle "da beige a marrone chiaro/oliva chiaro" e/o "abbronzatura media/da oliva medio a marrone chiaro" circa 10 partecipanti; (c) Tonalità della pelle da "Marrone medio a marrone scuro" e/o "Da marrone più scuro a nero più scuro" circa 10 partecipanti
  • Neonato a termine (più di 37 settimane di gestazione, possono essere incluse modalità di parto sia vaginale che cesareo).

Partecipante neonato e partecipante genitore:

  • Generalmente, in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal genitore partecipante

Solo genitore partecipante:

  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Almeno 18 anni ed è il genitore (adottivo o biologico), tutore legale e tutore primario del neonato partecipante
  • Ha firmato il documento di consenso informato (ICD) inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

Solo partecipanti neonati:

  • Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio o aumentare il rischio per il partecipante neonato (ad esempio, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo)
  • Ha una storia familiare di (definita come avere un genitore biologico o un fratello pieno con) eczema/dermatite atopica
  • È stato lavato nelle 3 ore precedenti la Visita 1
  • Ha un grado clinico maggiore di 0 per rash/irritazione, o maggiore o uguale a 1 per uno qualsiasi degli altri parametri di tolleranza valutati clinicamente alla Visita 1

Partecipante neonato e partecipante genitore:

  • Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle
  • Ha auto-riferito (per il partecipante genitore) o il partecipante genitore ha riferito (per il partecipante neonato) il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso o confondere i risultati dello studio, inclusi (a) farmaci immunosoppressori o steroidei entro 3 mesi prima della visita 1; (b) Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; (C) Antistaminici entro 2 settimane (14 giorni) prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Balsamo per tutto il corpo + Detergente e Shampoo
Al genitore verrà chiesto di applicare il balsamo per tutto il corpo su tutto il corpo del neonato (esclusi la bocca, gli occhi, l'area del pannolino e il cuoio capelluto) due volte al giorno (mattina e sera) e di pulire il neonato con il lavaggio e shampoo almeno una volta alla settimana e non più di tre volte alla settimana fino al giorno 28.
Altro: Balsamo per tutto il corpo
Il balsamo verrà applicato per coprire l'intero corpo del neonato (evitando la bocca, gli occhi, l'area del pannolino e il cuoio capelluto) e massaggiato delicatamente sulla pelle fino a quando il balsamo non sarà completamente assorbito.
Altro: Lavare e shampoo
Lavaggio e shampoo verranno utilizzati per detergere il neonato utilizzando un metodo di balneazione "in vasca".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea. Le valutazioni cliniche e parentali di tolleranza saranno registrate su documentazione cartacea.
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea. Le valutazioni cliniche e parentali di tolleranza saranno registrate su documentazione cartacea.
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e del TEWL. Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica. Le letture sono proporzionali alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle e i risultati vengono visualizzati in "unità corneometriche" arbitrarie che vanno da 0 a 120, con valori crescenti corrispondenti a una pelle più idratata. TEWL è un'apparecchiatura con sonde TEWL a camera aperta per misurare la TEWL della pelle. La sonda non invasiva contiene due sensori che misurano la temperatura e l'umidità relativa in due punti fissi lungo l'asse normale alla superficie cutanea.
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e del TEWL. Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica. Le letture sono proporzionali alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle e i risultati vengono visualizzati in "unità corneometriche" arbitrarie che vanno da 0 a 120, con valori crescenti corrispondenti a una pelle più idratata. TEWL è un'apparecchiatura con sonde TEWL a camera aperta per misurare la TEWL della pelle. La sonda non invasiva contiene due sensori che misurano la temperatura e l'umidità relativa in due punti fissi lungo l'asse normale alla superficie cutanea.
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
Numero di opzioni di risposta per ciascuna domanda nel questionario genitori
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà riportato il numero di opzioni di risposta per ciascuna domanda nel questionario per i genitori. Il questionario per i genitori sarà completato dai genitori partecipanti che includono le domande su "quanto sei d'accordo dopo aver usato il balsamo" dove 1 indica "fortemente in disaccordo", 2 indica "piuttosto in disaccordo", 3 indica; né d'accordo né in disaccordo", 4 indica 'abbastanza d'accordo', 5 indica 'assolutamente d'accordo'.
Giorno 28
Percentuale di tutte le opzioni di risposta per ogni domanda nel questionario genitori
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà riportata la percentuale di tutte le opzioni di risposta per ogni domanda nel questionario per i genitori. il questionario per i genitori sarà completato dai genitori partecipanti che includono le domande su "quanto sei d'accordo dopo aver usato il balsamo" dove 1 indica "fortemente in disaccordo", 2 indica "piuttosto in disaccordo", 3 indica; né d'accordo né in disaccordo", 4 indica 'abbastanza d'accordo', 5 indica 'assolutamente d'accordo'.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCSSKB005124 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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