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Un estudio de un bálsamo para todo el cuerpo en bebés recién nacidos

11 de marzo de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un estudio clínico de uso de cuatro semanas en un solo centro para evaluar la tolerancia y la eficacia de un bálsamo para todo el cuerpo en bebés recién nacidos

El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia de la piel, la eficacia instrumental y la eficacia percibida del producto de un bálsamo para todo el cuerpo en recién nacidos (0-28 días).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gabrielle Kosmoski
  • Número de teléfono: 908-874-1771
  • Correo electrónico: gkosmosk@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CenExcel JBR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Solo participantes recién nacidos:

  • Masculino o femenino
  • 0 a 28 días de edad, incluidos: (a) 0-7 días de edad: aproximadamente 10 participantes; (b) 8-14 días de edad aproximadamente 10 participantes; (c) 15-28 días de edad aproximadamente 10 sujetos
  • Tiene el tono/color de piel natural de la piel informado por el padre/participante de la siguiente manera, que incluye: (a) tonos de piel "pálido/claro a blanco claro" y/o "blanco a beige claro" aproximadamente 10 participantes; (b) Tonos de piel "beige a bronceado claro/oliva claro" y/o "bronceado medio/oliva medio a marrón claro" aproximadamente 10 participantes; (c) Tonos de piel "Marrón medio a marrón oscuro" y/o "Marrón más oscuro a negro más oscuro" aproximadamente 10 participantes
  • Recién nacido a término (más de 37 semanas de gestación, se pueden incluir las modalidades de parto vaginal y cesárea)

Participante recién nacido y participante padre:

  • En general, en buen estado de salud según el historial médico informado por el padre participante

Solo padre participante:

  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
  • Tiene al menos 18 años y es el padre (adoptivo o biológico), tutor legal y cuidador principal del participante recién nacido
  • Ha firmado el documento de consentimiento informado (ICD) que incluye la divulgación de la Ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico (HIPAA)
  • Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Solo participante recién nacido:

  • Presenta una condición de la piel que puede influir en el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el participante recién nacido (por ejemplo, psoriasis, eczema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo)
  • Tiene antecedentes familiares de (definido como tener un padre biológico o un hermano completo con) eczema/dermatitis atópica
  • Se ha bañado en las 3 horas anteriores a la visita 1
  • Tiene un grado clínico superior a 0 para erupción/irritación, o superior o igual a 1 para cualquiera de los otros parámetros de tolerancia evaluados clínicamente en la Visita 1

Participante recién nacido y participante padre:

  • Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel.
  • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada (para el padre participante) o informada por el padre (para el participante recién nacido) o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético
  • Está tomando un medicamento que enmascararía un AA o confundiría los resultados del estudio, incluidos (a) medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1; (b) Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1; (C) Antihistamínicos dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bálsamo para todo el cuerpo + Lavado y Champú
Se indicará a los padres participantes que apliquen el bálsamo para todo el cuerpo en todo el cuerpo del bebé recién nacido (excluyendo la boca, los ojos, el área del pañal y el cuero cabelludo) dos veces al día (mañana y noche) y que limpien al bebé recién nacido con el gel y champú al menos una vez por semana y no más de tres veces por semana hasta el día 28.
Otro: Bálsamo para todo el cuerpo
El bálsamo se aplicará para cubrir todo el cuerpo del recién nacido (evitando la boca, los ojos, el área del pañal y el cuero cabelludo) y se masajeará suavemente sobre la piel hasta que el bálsamo se absorba por completo.
Otro: Lavar y Champú
Se usará lavado y champú para limpiar al bebé recién nacido utilizando un método de baño "en la tina".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas
Se informará el cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel. Las evaluaciones clínicas y parentales de tolerancia se registrarán en la documentación original en papel.
Cambio desde el inicio después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio después de 7 días de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 días
Se informará el cambio desde el inicio después de 7 días de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel. Las evaluaciones clínicas y parentales de tolerancia se registrarán en la documentación original en papel.
Cambio desde el inicio después de 7 días
Cambio desde el inicio después de 7 días de uso del producto en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y corneómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 días
Se informará el cambio desde la línea de base después de 7 días de uso del producto en las mediciones de Corneometer y TEWL. El Corneómetro mide el contenido de humedad en el estrato córneo mediante un método de capacitancia eléctrica. Las lecturas son proporcionales a la constante dieléctrica de las capas superficiales de la piel, y los resultados se muestran en "unidades Corneómetro" arbitrarias que van de 0 a 120, con valores crecientes correspondientes a una piel más hidratada. TEWL es un equipo con sondas TEWL de cámara abierta para medir el TEWL de la piel. La sonda no invasiva contiene dos sensores que miden la temperatura y la humedad relativa en dos puntos fijos a lo largo del eje normal a la superficie de la piel.
Cambio desde el inicio después de 7 días
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y corneómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas
Se informará el cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las mediciones de Corneometer y TEWL. El Corneómetro mide el contenido de humedad en el estrato córneo mediante un método de capacitancia eléctrica. Las lecturas son proporcionales a la constante dieléctrica de las capas superficiales de la piel, y los resultados se muestran en "unidades Corneómetro" arbitrarias que van de 0 a 120, con valores crecientes correspondientes a una piel más hidratada. TEWL es un equipo con sondas TEWL de cámara abierta para medir el TEWL de la piel. La sonda no invasiva contiene dos sensores que miden la temperatura y la humedad relativa en dos puntos fijos a lo largo del eje normal a la superficie de la piel.
Cambio desde el inicio después de 4 semanas
Número de opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Día 28
Se informará el número de opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres. Los padres participantes completarán el cuestionario para padres, que incluye preguntas sobre "cuánto está de acuerdo después de usar bálsamo", donde 1 indica "totalmente en desacuerdo", 2 indica "algo en desacuerdo", 3 indica "ni de acuerdo ni en desacuerdo", 4 indica 'algo de acuerdo', 5 indica 'totalmente de acuerdo'.
Día 28
Porcentaje de todas las opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Día 28
Se informará el porcentaje de todas las opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres. Los padres participantes completarán un cuestionario para padres que incluye preguntas sobre "cuánto está de acuerdo después de usar bálsamo", donde 1 indica 'totalmente en desacuerdo', 2 indica 'algo en desacuerdo', 3 indica ;ni de acuerdo ni en desacuerdo', 4 indica 'algo de acuerdo', 5 indica 'totalmente de acuerdo'.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCSSKB005124 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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