Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celotělového balzámu u novorozenců

11. března 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednocentrová čtyřtýdenní klinická studie k vyhodnocení tolerance a účinnosti balzámu pro celé tělo u novorozenců

Účelem této studie je vyhodnotit kožní toleranci, instrumentální účinnost a vnímanou účinnost produktu balzámu na celé tělo u novorozenců (0-28 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • CenExcel JBR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze novorozenci:

  • Muž nebo žena
  • 0 až 28 dní staré, včetně: (a) 0-7 dní starých – přibližně 10 účastníků; (b) ve věku 8–14 dní, přibližně 10 účastníků; (c) 15-28 dní staré přibližně 10 subjektů
  • Má mateřský účastník hlášený přirozený odstín pleti/barvu pleti následovně, včetně: (a) Tóny pleti „Bledá/světle bílá“ a/nebo „Bílá až světle béžová“ přibližně 10 účastníků; b) odstíny pleti „béžová až světle hnědá/světle olivová“ a/nebo „středně hnědá/středně olivová až světle hnědá“ přibližně 10 účastníků; (c) Tóny pleti „Středně hnědá až tmavě hnědá“ a/nebo „Nejtmavší hnědá až nejtmavší černá“ přibližně 10 účastníků
  • Donošené (37 a více týdnů těhotenství, lze zahrnout vaginální i císařský způsob porodu) novorozenec

Novorozený účastník a rodič:

  • Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené rodičem účastníka

Pouze rodič účastník:

  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • Minimálně 18 let a je rodičem (adoptivním nebo biologickým), zákonným zástupcem a primárním pečovatelem novorozeného účastníka
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu (ICD) včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

Pouze novorozenci:

  • dárky s onemocněním kůže, které může ovlivnit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro novorozence (příklad lupénka, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém nebo aktivní rakovina kůže)
  • Má rodinnou anamnézu (definovanou jako biologického rodiče nebo úplného sourozence s) ekzémem/atopickou dermatitidou
  • Byl vykoupán do 3 hodin před návštěvou 1
  • Má klinický stupeň vyšší než 0 pro vyrážku/podráždění nebo vyšší nebo rovný 1 pro kterýkoli z dalších klinicky hodnocených tolerančních parametrů při návštěvě 1

Novorozený účastník a rodič:

  • Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť
  • Ohlásil(a) sám(a) nebo rodič (u účastníka z řad novorozenců) diabetes 1. nebo 2. typu nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
  • užívá léky, které by maskovaly AE nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně (a) imunosupresivních nebo steroidních léků během 3 měsíců před návštěvou 1; (b) nesteroidní protizánětlivé léky během 5 dnů před návštěvou 1; (C) Antihistaminika do 2 týdnů (14 dní) před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balzám na celé tělo + mytí a šampon
Rodič bude instruován, aby nanášel celotělový balzám na celé tělo novorozence (kromě úst, očí, oblasti plenek a vlasové pokožky) dvakrát denně (ráno a večer), a aby novorozence očistil mytím. a šampon alespoň jednou týdně a ne více než třikrát týdně až do 28. dne.
Jiný: Balzám na celé tělo
Balzám se aplikuje na pokrytí celého těla novorozence (vyhýbá se ústům, očím, oblasti plenek a vlasové pokožce) a jemně vmasíruje do pokožky, dokud se balzám zcela nevstřebá.
Jiný: Mytí a šampon
Mytí a šampon bude použit k očistě novorozence metodou koupání ve vaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních opatření kožní tolerance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních měření kožní tolerance. Klinické a rodičovské hodnocení tolerance bude zaznamenáno v papírové zdrojové dokumentaci.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po 7 dnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních opatření kožní tolerance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 7 dnech používání produktu v klinických a rodičovských hodnoceních měření kožní tolerance. Klinické a rodičovské hodnocení tolerance bude zaznamenáno v papírové zdrojové dokumentaci.
Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Změna od základní hodnoty po 7 dnech používání produktu v korneometru a měření transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 7 dnech používání produktu v korneometru a měření TEWL. Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody. Naměřené hodnoty jsou úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev pokožky a výsledky jsou zobrazeny v libovolných „korneometrických jednotkách“ v rozsahu od 0 do 120, přičemž rostoucí hodnoty odpovídají hydratovanější pokožce. TEWL je zařízení se sondami TEWL s otevřenou komorou pro měření TEWL kůže. Neinvazivní sonda obsahuje dva senzory, které měří teplotu a relativní vlhkost ve dvou pevných bodech podél osy kolmé k povrchu kůže.
Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu v korneometru a měření transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání produktu v korneometru a měření TEWL. Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody. Naměřené hodnoty jsou úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev pokožky a výsledky jsou zobrazeny v libovolných „korneometrických jednotkách“ v rozsahu od 0 do 120, přičemž rostoucí hodnoty odpovídají hydratovanější pokožce. TEWL je zařízení se sondami TEWL s otevřenou komorou pro měření TEWL kůže. Neinvazivní sonda obsahuje dva senzory, které měří teplotu a relativní vlhkost ve dvou pevných bodech podél osy kolmé k povrchu kůže.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Počet možností odpovědi pro každou otázku v rodičovském dotazníku
Časové okno: Den 28
Bude uveden počet možností odpovědí pro každou otázku v rodičovském dotazníku. Rodičovský dotazník vyplní rodiče účastníci, který bude obsahovat otázky „nakolik souhlasíte po použití balzámu“, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 2 znamená „spíše nesouhlasím“, 3 znamená „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 4 znamená „poněkud souhlasím“, 5 znamená „silně souhlasím“.
Den 28
Procento všech možností odpovědí na každou otázku v rodičovském dotazníku
Časové okno: Den 28
Bude uvedeno procento všech možností odpovědí na každou otázku v rodičovském dotazníku. Rodičovský dotazník vyplní rodiče účastníci, který bude obsahovat otázky „nakolik souhlasíte po použití balzámu“, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 2 znamená „spíše nesouhlasím“, 3 znamená „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 4 znamená „poněkud souhlasím“, 5 znamená „silně souhlasím“.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCSSKB005124 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Balzám na celé tělo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit