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Um estudo de um bálsamo de corpo inteiro em bebês recém-nascidos

11 de março de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Um estudo clínico de uso de quatro semanas em centro único para avaliar a tolerância e a eficácia de um bálsamo para todo o corpo em bebês recém-nascidos

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância da pele, a eficácia instrumental e a eficácia percebida do produto de um bálsamo para todo o corpo em recém-nascidos (0-28 dias de idade).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CenExcel JBR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Apenas participantes recém-nascidos:

  • Macho ou fêmea
  • 0 a 28 dias, incluindo: (a) 0 a 7 dias - aproximadamente 10 participantes; (b) 8-14 dias de idade aproximadamente 10 participantes; (c) 15-28 dias de idade aproximadamente 10 indivíduos
  • Tem tom de pele/cor de pele natural relatado pelos pais participantes como segue, incluindo: (a) Tons de pele "pálido/claro a branco claro" e/ou "branco a bege claro" aproximadamente 10 participantes; (b) Tons de pele "Bege a bronzeado claro/oliva claro" e/ou "Castanho médio/oliva médio a marrom claro" aproximadamente 10 participantes; (c) Tons de pele "castanho médio a castanho escuro" e/ou "castanho mais escuro a preto mais escuro" aproximadamente 10 participantes
  • Recém-nascido a termo (mais de 37 semanas de gestação, pode ser incluído o modo de parto vaginal e cesariana)

Participante recém-nascido e participante pai:

  • Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo participante pai

Somente participante pai:

  • Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e ser o pai (adotivo ou biológico), responsável legal e cuidador principal do participante recém-nascido
  • Assinou o documento de consentimento informado (CID), incluindo a divulgação do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Pretende concluir o estudo e está disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo

Critério de exclusão:

Somente participante recém-nascido:

  • Apresenta uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo ou aumentar o risco para o participante recém-nascido (por exemplo, psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou câncer de pele ativo)
  • Tem um histórico familiar de (definido como tendo um pai biológico ou irmão completo com) eczema/dermatite atópica
  • Tomou banho nas 3 horas anteriores à Visita 1
  • Tem um grau clínico maior que 0 para erupção cutânea/irritação, ou maior ou igual a 1 para qualquer um dos outros parâmetros de tolerância avaliados clinicamente na Visita 1

Participante recém-nascido e participante pai:

  • Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele
  • Relatou (para o participante pai) ou relatou (para o participante recém-nascido) diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
  • Está tomando um medicamento que mascararia um EA ou confundiria os resultados do estudo, incluindo (a) drogas imunossupressoras ou esteróides dentro de 3 meses antes da Visita 1; (b) Anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1; (C) Anti-histamínicos dentro de 2 semanas (14 dias) antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bálsamo Corporal + Lavagem e Shampoo
Os pais participantes serão instruídos a aplicar o bálsamo de corpo inteiro em todo o corpo do bebê recém-nascido (excluindo a boca, olhos, área da fralda e couro cabeludo) duas vezes por dia (manhã e noite) e limpar o bebê recém-nascido com a lavagem e xampu pelo menos uma vez por semana e não mais que três vezes por semana até o dia 28.
Outro: Bálsamo para todo o corpo
O bálsamo será aplicado para cobrir todo o corpo do recém-nascido (evitando a boca, olhos, área da fralda e couro cabeludo) e massageado suavemente na pele até que o bálsamo seja totalmente absorvido.
Outro: Lavagem e Shampoo
Lavagem e xampu serão usados ​​para limpar o bebê recém-nascido usando um método de banho "na banheira".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base após 4 semanas de uso do produto em avaliações clínicas e parentais de medidas de tolerância da pele
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas
A mudança da linha de base após 4 semanas de uso do produto em avaliações clínicas e parentais das medidas de tolerância da pele será relatada. As avaliações clínicas e parentais de tolerância serão registradas em documentação de origem em papel.
Mudança da linha de base após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base após 7 dias de uso do produto em avaliações clínicas e parentais de medidas de tolerância da pele
Prazo: Mudança da linha de base após 7 dias
A mudança da linha de base após 7 dias de uso do produto em avaliações clínicas e parentais das medidas de tolerância da pele será relatada. As avaliações clínicas e parentais de tolerância serão registradas em documentação de origem em papel.
Mudança da linha de base após 7 dias
Mudança da linha de base após 7 dias de uso do produto em medições de corneômetro e perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Mudança da linha de base após 7 dias
A alteração da linha de base após 7 dias de uso do produto nas medições Corneometer e TEWL será relatada. O Corneometer mede o teor de umidade no estrato córneo por um método de capacitância elétrica. As leituras são proporcionais à constante dielétrica das camadas superficiais da pele, e os resultados são exibidos em "unidades corneométricas" arbitrárias que variam de 0 a 120, com valores crescentes correspondentes a uma pele mais hidratada. O TEWL é um equipamento com sondas TEWL de câmara aberta para medir o TEWL da pele. A sonda não invasiva contém dois sensores que medem a temperatura e a umidade relativa em dois pontos fixos ao longo do eixo normal à superfície da pele.
Mudança da linha de base após 7 dias
Mudança da linha de base após 4 semanas de uso do produto em medições de corneômetro e perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas
A alteração da linha de base após 4 semanas de uso do produto nas medições Corneometer e TEWL será relatada. O Corneometer mede o teor de umidade no estrato córneo por um método de capacitância elétrica. As leituras são proporcionais à constante dielétrica das camadas superficiais da pele, e os resultados são exibidos em "unidades corneométricas" arbitrárias que variam de 0 a 120, com valores crescentes correspondentes a uma pele mais hidratada. O TEWL é um equipamento com sondas TEWL de câmara aberta para medir o TEWL da pele. A sonda não invasiva contém dois sensores que medem a temperatura e a umidade relativa em dois pontos fixos ao longo do eixo normal à superfície da pele.
Mudança da linha de base após 4 semanas
Número de opções de resposta para cada pergunta no questionário aos pais
Prazo: Dia 28
O número de opções de resposta para cada pergunta no questionário aos pais será informado. O questionário dos pais será preenchido pelos pais participantes, incluindo as perguntas sobre "o quanto você concorda depois de usar o bálsamo", onde 1 indica 'discordo totalmente', 2 indica 'discordo um pouco', 3 indica 'nem concordo nem discordo', 4 indica 'concordo um pouco', 5 indica 'concordo totalmente'.
Dia 28
Porcentagem de todas as opções de resposta para cada pergunta no questionário aos pais
Prazo: Dia 28
A porcentagem de todas as opções de resposta para cada pergunta no questionário dos pais será relatada. questionário parental será preenchido pelos pais participantes, que incluem as perguntas sobre "o quanto você concorda depois de usar bálsamo", onde 1 indica 'discordo totalmente', 2 indica 'discordo um pouco', 3 indica; nem concordo nem discordo', 4 indica 'concordo um pouco', 5 indica 'concordo totalmente'.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCSSKB005124 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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