Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en helkropsbalsam på nyfødte babyer

11. marts 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkelt-center, fire ugers brug klinisk undersøgelse for at evaluere tolerancen og effektiviteten af ​​en helkropsbalsam på nyfødte babyer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hudtolerancen, instrumentel effektivitet og opfattet produkteffektivitet af en helkropsbalsam på nyfødte (0-28 dage gamle).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • CenExcel JBR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun nyfødte deltagere:

  • Mand eller kvinde
  • 0 til 28 dage gamle, inklusive: (a) 0-7 dage gamle - ca. 10 deltagere; (b) 8-14 dage gamle ca. 10 deltagere; (c) 15-28 dage gamle ca. 10 forsøgspersoner
  • Har forældredeltager-rapporteret naturlig hudtone/hudfarve som følger, herunder: (a) Hudtoner "bleg/lys til lys hvid" og/eller "hvid til lys beige" ca. 10 deltagere; (b) Hudfarver "Beige til lys tan/lys oliven" og/eller "Medium tan/medium oliven til lysebrun" ca. 10 deltagere; (c) Hudfarver "mellembrun til mørkebrun" og/eller "mørkeste brun til mørkest sort" ca. 10 deltagere
  • Fuldstændig (37 plus ugers graviditet, både vaginal og kejsersnit kan inkluderes) nyfødt

Nyfødt deltager og forældredeltager:

  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forældredeltageren

Kun forældredeltager:

  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Mindst 18 år gammel og er forælder (adoptiv eller biologisk), værge og primær omsorgsperson for den nyfødte deltager
  • Har underskrevet det informerede samtykkedokument (ICD) inklusive offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

Kun nyfødte deltagere:

  • Presenterer med en hudlidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for den nyfødte deltager (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft)
  • Har en familiehistorie med (defineret som at have en biologisk forælder eller helsøskende med) eksem/atopisk dermatitis
  • Er blevet badet inden for 3 timer før besøg 1
  • Har en klinisk karakter større end 0 for udslæt/irritation eller større end eller lig med 1 for nogen af ​​de andre klinisk vurderede toleranceparametre ved besøg 1

Nyfødt deltager og forældredeltager:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter
  • Har selvrapporteret (for forælderdeltageren) eller forælderdeltageren rapporteret (for den nyfødte deltager) Type 1- eller Type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
  • tager en medicin, der vil maskere en AE eller forvirre undersøgelsesresultaterne, inklusive (a) immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1; (b) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; (C) Antihistaminer inden for 2 uger (14 dage) før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helkropsbalsam + vask og shampoo
Forældredeltageren vil blive instrueret i at påføre helkropsbalsam på hele det nyfødte barns krop (undtagen mund, øjne, bleområde og hovedbund) to gange dagligt (morgen og aften), og at rense det nyfødte barn med vask. og shampoo mindst en gang om ugen og ikke mere end tre gange om ugen op til dag 28.
Andet: Balsam for hele kroppen
Balsam påføres for at dække hele nyfødtes krop (samtidig med at man undgår mund, øjne, bleområde og hovedbund), og masseres forsigtigt ind på huden, indtil balsamen er helt absorberet.
Andet: Vask og shampoo
Vask og shampoo vil blive brugt til at rense nyfødt baby ved hjælp af en "i karbad"-bademetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 4 ugers produktbrug i kliniske og forældrevurderinger af hudtoleranceforanstaltninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 ugers brug af produktet i kliniske og forældrevurderinger af hudtolerancemål vil blive rapporteret. De kliniske og forældrenes vurderinger af tolerance vil blive registreret på papirkildedokumentation.
Ændring fra baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 7 dages produktbrug i kliniske og forældrevurderinger af hudtoleranceforanstaltninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 7 dages brug af produktet i kliniske og forældrevurderinger af hudtolerancemål vil blive rapporteret. De kliniske og forældrenes vurderinger af tolerance vil blive registreret på papirkildedokumentation.
Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 7 dages brug af produktet i målinger af korneometer og transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 7 dages brug af produktet i Corneometer- og TEWL-målinger vil blive rapporteret. Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode. Aflæsninger er proportionale med dielektricitetskonstanten af ​​hudens overfladelag, og resultaterne vises i vilkårlige "Corneometer-enheder" i området fra 0 til 120, med stigende værdier svarende til mere hydreret hud. TEWL er et udstyr med åbenkammer TEWL-sonder til at måle hudens TEWL. Den ikke-invasive sonde indeholder to sensorer, der måler temperaturen og den relative luftfugtighed på to faste punkter langs aksen vinkelret på hudoverfladen.
Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 4 ugers brug af produktet i målinger af korneometer og transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 ugers brug af produktet i Corneometer- og TEWL-målinger vil blive rapporteret. Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode. Aflæsninger er proportionale med dielektricitetskonstanten af ​​hudens overfladelag, og resultaterne vises i vilkårlige "Corneometer-enheder" i området fra 0 til 120, med stigende værdier svarende til mere hydreret hud. TEWL er et udstyr med åbenkammer TEWL-sonder til at måle hudens TEWL. Den ikke-invasive sonde indeholder to sensorer, der måler temperaturen og den relative luftfugtighed på to faste punkter langs aksen vinkelret på hudoverfladen.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Antal svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet
Tidsramme: Dag 28
Antallet af svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet vil blive rapporteret. Forældrespørgeskemaet vil blive udfyldt af forældredeltagerne, som omfatter spørgsmålene om "hvor enig er du efter brug af balsam", hvor 1 angiver 'meget uenig', 2 ​​angiver 'noget uenig', 3 angiver ;hverken enig eller uenig', 4 angiver 'noget enig', 5 angiver 'meget enig'.
Dag 28
Procentdel af alle svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af alle svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet vil blive rapporteret. Forældrespørgeskemaet vil blive udfyldt af forældredeltagerne, som omfatter spørgsmålene om "hvor enig er du efter brug af balsam", hvor 1 angiver 'meget uenig', 2 ​​angiver 'noget uenig', 3 angiver ;hverken enig eller uenig', 4 angiver 'noget enig', 5 angiver 'meget enig'.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSSKB005124 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger