Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti radikální cystektomie šetřící prostatu

17. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající kapsli prostaty šetřící a nervy šetřící radikální cystektomii u pacientů s rakovinou močového měchýře

Účelem této klinické studie je zjistit, zda cystektomie šetřící prostatu zlepšuje funkční výsledky, aniž by zahrnovala onkologické výsledky u mužských pacientů podstupujících radikální cystektomii. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: radikální cystektomie šetřící pouzdro prostaty nebo radikální cystektomie šetřící nervy. Pacienti budou sledováni podle pokynů standardní péče a budou shromažďována klinická data. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby vyplnili dotazník erektilní funkce v několika časových bodech. Pacienti, kteří dostanou ortotopický neoblader, budou požádáni o vyplnění dotazníku ke sledování močové funkce v několika časových bodech. Nežádoucí účinky pacientů budou monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda cystektomie šetřící pouzdro prostaty zlepšuje funkční výsledky bez ohrožení onkologických výsledků u pacientů s rakovinou močového měchýře. Srovnávacím ramenem budou pacienti podstupující nervy šetřící radikální cystektomii. Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď radikální cystektomii šetřící nervy, nebo radikální cystektomii šetřící pouzdro prostaty. Pacienti budou sledováni podle pokynů standardní péče každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců po operaci včetně. V rámci standardní péče budou mít pacienti pooperační sledování rutinní anamnézu a fyzikální vyšetření, cytologii moči, kultivaci moči, kompletní krevní obraz (CBC), komplexní metabolický panel (CMP) a prostatický specifický antigen (PSA). Proběhne také standardní diagnostické zobrazování. Dotazník Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bude pacientům poskytován 6 týdnů po operaci a každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců po operaci včetně. K měření močové funkce u pacientů, kteří dostávají ortotopický neobžechýř, bude 6 týdnů po operaci a každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců po operaci včetně podán Validated Pad Questionnaire. Nežádoucí účinky budou monitorovány v obou skupinách, jak je definováno v pokynech CTCAE 5.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Armine Smith, MD
  • Telefonní číslo: 202-660-5561
  • E-mail: asmit165@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s patologicky potvrzeným karcinomem močového měchýře plánovanou na radikální cystektomii
  • Variantní histologie rakoviny močového měchýře jsou povoleny
  • Neoadjuvantní léčba povolena
  • Věk > 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na cystektomii
  • Středně těžká až těžká erektilní dysfunkce se skóre SHIM <17
  • Rakovina močového měchýře s postižením hrdla močového měchýře nebo prostaty, včetně rakoviny prostatické močové trubice
  • Předchozí ozáření pánve
  • Potvrzená rakovina prostaty:
  • Pacienti s abnormálním digitálním rektálním vyšetřením (DRE), PSA >3 nebo Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 léze na prostatě Multiparametrická MRI (mpMRI) podstoupí biopsii prostaty k vyloučení rakoviny prostaty
  • Zvýšené genetické riziko rakoviny prostaty podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
  • ≥1 příbuzný prvního, druhého nebo třetího stupně s: rakovinou prsu ve věku ≤50 let, kolorektálním nebo endometriálním karcinomem ve věku ≤50 let, rakovinou prsu u mužů v jakémkoli věku, rakovinou vaječníků v jakémkoli věku, exokrinní rakovinou slinivky břišní v v jakémkoli věku, metastatický, regionální, vysoce rizikový, vysoce rizikový karcinom prostaty v jakémkoli věku
  • ≥1 příbuzný prvního stupně (otec nebo bratr) s: rakovinou prostaty ve věku ≤60 let
  • ≥2 příbuzní prvního, druhého nebo třetího stupně s: rakovinou prsu v jakémkoli věku, rakovinou prostaty v jakémkoli věku
  • ≥3 příbuzní prvního nebo druhého stupně s: rakovinami souvisejícími s Lynchovým syndromem, zejména pokud jsou diagnostikovány
  • Pacienti s Lynchovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Radikální cystektomie šetřící kapsli prostaty
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí operaci šetřící pouzdro prostaty provedenou ve formě standardní jednoduché prostatektomie. Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.
Postup: Radikální cystektomie šetřící pouzdro prostaty
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí operaci šetřící pouzdro prostaty provedenou ve formě standardní jednoduché prostatektomie. Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.
Jiný: Nervy šetřící radikální cystektomie
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí nervy šetřící operaci, která bude provedena ve formě standardní nervy šetřící radikální prostatektomie. Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.
Postup: Nervy šetřící radikální cystektomie
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí nervy šetřící operaci, která bude provedena ve formě standardní nervy šetřící radikální prostatektomie. Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčních výsledcích podle hodnocení Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Srovnání funkčních výsledků se zaměřením na zachování erektilní funkce u pacientů podstupujících cystektomii pro karcinom močového měchýře. Funkční výsledky budou měřeny dotazníkem Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Inventář sexuálního zdraví pro muže definuje následující rozsahy erektilní dysfunkce (ED): 1-7 je těžká ED, 8-11 střední ED, 12-16 mírná až středně těžká ED a 17 až 21 je mírná ED.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce moči u pacientů s ortotopickým neobladerem podle hodnocení Validated Pad Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Močová funkce u pacienta s ortotopickým neobladerem měřená pomocí Validated Pad Questionnaire. Dotazník Validated Pad bude použit ke stanovení procenta pacientů používajících 1 až 2 vložky oproti 2 nebo více vložkám na noc a den.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Změna celkového přežití pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Porovnání celkového přežití pacientů v obou ramenech studie
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Změna stavu specifického pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Porovnání stavu specifického onemocnění v obou větvích studie
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Míra chirurgického okraje měkkých tkání hodnocená patologií
Časové okno: Až 4 týdny po chirurgickém zákroku
Patologové vyšetří míru chirurgického okraje měkkých tkání, aby určili pozitivní nebo negativní chirurgický okraj měkkých tkání.
Až 4 týdny po chirurgickém zákroku
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků, které zažili účastníci studie
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Porovnání rozdílů v nežádoucích účincích (stupně 2-5), jak je zažili účastníci každého ramene studie. Klasifikace nežádoucích účinků je definována směrnicemi CTCAE 5.0.
Až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00345549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení