Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af prostatabesparende radikal cystektomi

2. november 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner prostatakapselbesparende og nervebesparende radikal cystektomi hos patienter med blærekræft

The purpose of this clinical trial is to determine if prostate-capsule-sparing cystectomy improves functional outcomes without comprising oncologic outcomes in male patients receiving a radical cystectomy. Patients will be randomized to one of two groups: prostate capsule-sparing radical cystectomy or nerve-sparing radical cystectomy. Patients will be monitored following standard of care guidelines and clinical data will be collected. Patients in both groups will be asked to complete an erectile function questionnaire at multiple timepoints. Patients who receive an orthotopic neobladder will be asked to complete a questionnaire to monitor urinary function at multiple timepoints. Patient adverse events will be monitored to ensure patients safety.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to determine if prostate capsule-sparing cystectomy improves functional outcomes without compromising the oncologic outcomes in patients with bladder cancer. The comparison arm will be patients undergoing nerve-sparing radical cystectomy. Participants will be randomized to receive either a nerve-sparing radical cystectomy or a prostate capsule-sparing radical cystectomy. Patients will be monitored following standard of care guidelines every 3-months post-operatively up to and including 24 months post-operatively. As part of standard of care post-operative follow-up patients will have routine history and physical exams, urine cytology, urine culture, Complete Blood Count (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP), and Prostate Specific Antigen (PSA). Standard of Care diagnostic imaging will also occur. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire will be given to patients 6-weeks post-operatively and every 3-months post-operatively up to and including 24-months post-operatively. To measure urinary function in patients who receive orthotopic neobladder, the Validated Pad Questionnaire will be given 6-weeks post-operatively and every 3-months post-operatively up to and including 24-months post operatively. Adverse Events will be monitored in both groups as defined by the CTCAE 5.0 guidelines.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pathologically confirmed bladder cancer scheduled for radical cystectomy
  • Variant histologies of bladder cancer permitted
  • Neoadjuvant therapy permitted
  • Age > 18 years old
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients that are not candidates for cystectomy
  • Moderate to severe erectile dysfunction with SHIM score <17
  • Bladder cancer with bladder neck or prostatic involvement, including cancer in the prostatic urethra
  • Prior pelvic radiation
  • Confirmed prostate cancer:
  • Patients with abnormal Digital rectal exam (DRE), PSA >3 or Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 lesions on prostate Multiparametric MRI (mpMRI) will undergo prostate biopsy to rule out prostate cancer
  • Increased genetic risk of prostate cancer per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines:
  • ≥1 first-, second-, or third-degree relative with: breast cancer at age ≤50 y, colorectal or endometrial cancer at age ≤50 y, male breast cancer at any age, ovarian cancer at any age, exocrine pancreatic cancer at any age, metastatic, regional, very-high-risk, high-risk prostate cancer at any age
  • ≥1 first-degree relative (father or brother) with: prostate cancer at age ≤60 y
  • ≥2 first-, second-, or third-degree relatives with: breast cancer at any age, prostate cancer at any age
  • ≥3 first- or second-degree relatives with: Lynch syndrome-related cancers, especially if diagnosed
  • Patients with Lynch syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Prostate Capsule-Sparing Radical Cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the prostate capsule-sparing surgery performed in the form of standard simple prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.
Procedure: Prostate capsule-sparing radical cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the prostate capsule-sparing surgery performed in the form of standard simple prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.
Andet: Nerve-Sparing Radical Cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the nerve-sparing surgery will be performed in the form of the standard nerve-sparing radical prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.
Procedure: Nerve sparing radical cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the nerve-sparing surgery will be performed in the form of the standard nerve-sparing radical prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Functional Outcomes as assessed by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Comparison of functional outcomes focusing on preservation of erectile function in patients undergoing cystectomy for bladder cancer. Functional Outcomes will be measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire. The Sexual Health Inventory for Men defines the following ranges of Erectile Dysfunction (ED): 1-7 is Severe ED, 8-11 Moderate ED, 12-16 Mild to Moderate ED, and 17 to 21 is Mild ED.
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in urinary function in patients with orthotopic neobladder as assessed by the Validated Pad Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively , 24-months post-op

Urinary function in patient with orthotopic neobladder urinary diversions measured using the Validated Pad Questionnaire. The Validated Pad questionnaire will be used to determine the percentage of patients utilizing 1 to 2 pads versus 2 or more pads for night and day, respectively.
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively , 24-months post-op
Change in overall patient survival
Tidsramme: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Comparing the overall survival of patients in both arms of the study
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op
Change in disease specific status
Tidsramme: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Comparing the status of disease specific in both arms of the study
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op
Soft tissue surgical margin rate as assessed by pathology
Tidsramme: Up to 4-weeks after surgical intervention

Pathologists will examine the soft tissue surgical margin rate to determine positive or negative soft tissue surgical margin.
Up to 4-weeks after surgical intervention
Safety as assessed by adverse events experienced by study participants
Tidsramme: Up to 24-months post-operative

Comparing the differences in adverse events (grades 2-5) as experienced by the participants of in each study arm. The grading of adverse events are defined by the CTCAE 5.0 guidelines.
Up to 24-months post-operative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00345549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger