Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af prostatabesparende radikal cystektomi

17. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner prostatakapselbesparende og nervebesparende radikal cystektomi hos patienter med blærekræft

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om prostatakapselbesparende cystektomi forbedrer funktionelle resultater uden at omfatte onkologiske resultater hos mandlige patienter, der får en radikal cystektomi. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: prostatakapselbesparende radikal cystektomi eller nervebesparende radikal cystektomi. Patienter vil blive overvåget i henhold til retningslinjer for standardbehandling, og kliniske data vil blive indsamlet. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om erektil funktion på flere tidspunkter. Patienter, der modtager en ortotopisk neoblære, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at overvåge urinfunktionen på flere tidspunkter. Patientbivirkninger vil blive overvåget for at sikre patienternes sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prostatakapselbesparende cystektomi forbedrer funktionelle resultater uden at kompromittere de onkologiske resultater hos patienter med blærekræft. Sammenligningsarmen vil være patienter, der gennemgår nervebesparende radikal cystektomi. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en nervebesparende radikal cystektomi eller en prostatakapselbesparende radikal cystektomi. Patienterne vil blive overvåget efter retningslinjer for standardbehandling hver 3. måned postoperativt op til og med 24 måneder postoperativt. Som en del af standardbehandlingen vil postoperative opfølgningspatienter have rutinemæssig historie og fysiske undersøgelser, urincytologi, urinkultur, komplet blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP) og prostataspecifikt antigen (PSA). Standard of Care diagnostisk billeddannelse vil også forekomme. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) spørgeskema vil blive givet til patienter 6 uger postoperativt og hver 3. måned postoperativt op til og inklusive 24 måneder postoperativt. For at måle urinfunktionen hos patienter, som får ortotopisk neoblære, vil Validated Pad Questionnaire blive givet 6 uger postoperativt og hver 3. måned postoperativt op til og inklusive 24 måneder postoperativt. Uønskede hændelser vil blive overvåget i begge grupper som defineret af CTCAE 5.0 retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med patologisk bekræftet blærekræft planlagt til radikal cystektomi
  • Varierende histologier af blærekræft tilladt
  • Neoadjuverende terapi tilladt
  • Alder > 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til cystektomi
  • Moderat til svær erektil dysfunktion med SHIM-score <17
  • Blærekræft med blærehals eller prostatapåvirkning, herunder kræft i prostataurethra
  • Tidligere bækkenstråling
  • Bekræftet prostatakræft:
  • Patienter med unormal Digital rektal undersøgelse (DRE), PSA >3 eller Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 læsioner på prostata Multiparametrisk MRI (mpMRI) vil gennemgå prostatabiopsi for at udelukke prostatacancer
  • Øget genetisk risiko for prostatacancer i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer:
  • ≥1 første-, anden- eller tredjegradsslægtning med: brystkræft i en alder ≤50 år, tyktarms- eller endometriecancer i en alder ≤50 år, mandlig brystkræft i alle aldre, ovariecancer i alle aldre, eksokrin bugspytkirtelkræft ved enhver alder, metastatisk, regional, meget højrisiko, højrisiko prostatacancer i alle aldre
  • ≥1 førstegradsslægtning (far eller bror) med: prostatakræft i en alder ≤60 år
  • ≥2 første-, anden- eller tredjegradsslægtninge med: brystkræft i alle aldre, prostatakræft i alle aldre
  • ≥3 første- eller andengradsslægtninge med: Lynch-syndrom-relaterede kræftformer, især hvis diagnosticeret
  • Patienter med Lynch syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Prostata kapselbesparende radikal cystektomi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den prostatakapselbesparende operation udført i form af almindelig simpel prostatektomi. Patienterne vil også have en cystektomi med en af ​​følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
Procedure: Prostata kapselbesparende radikal cystektomi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den prostatakapselbesparende operation udført i form af almindelig simpel prostatektomi. Patienterne vil også have en cystektomi med en af ​​følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
Andet: Nervebesparende radikal cystektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage den nervebesparende operation vil blive udført i form af standard nervebesparende radikal prostatektomi. Patienterne vil også have en cystektomi med en af ​​følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
Procedure: Nervebesparende radikal cystektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage den nervebesparende operation vil blive udført i form af standard nervebesparende radikal prostatektomi. Patienterne vil også have en cystektomi med en af ​​følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle resultater vurderet af Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Sammenligning af funktionelle resultater med fokus på bevarelse af erektil funktion hos patienter, der gennemgår cystektomi for blærekræft. Funktionelle resultater vil blive målt af Sexual Health Inventory for Men (SHIM) spørgeskema. Den seksuelle sundhedsopgørelse for mænd definerer følgende områder af erektil dysfunktion (ED): 1-7 er svær ED, 8-11 moderat ED, 12-16 mild til moderat ED, og ​​17 til 21 er mild ED.
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinfunktion hos patienter med ortotopisk neoblære som vurderet af Validated Pad Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Urinfunktion hos patient med ortotopisk neoblære urinafledninger målt ved hjælp af Validated Pad Questionnaire. Spørgeskemaet med valideret pude vil blive brugt til at bestemme procentdelen af ​​patienter, der bruger 1 til 2 elektroder versus 2 eller flere elektroder til henholdsvis nat og dag.
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Ændring i den samlede patientoverlevelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Sammenligning af den samlede overlevelse af patienter i begge arme af undersøgelsen
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Ændring i sygdomsspecifik status
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Sammenligning af status for sygdomsspecifik i begge arme af undersøgelsen
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Blødvævskirurgisk marginhastighed vurderet ved patologi
Tidsramme: Op til 4 uger efter kirurgisk indgreb
Patologer vil undersøge den kirurgiske margin for blødt væv for at bestemme positiv eller negativ kirurgisk margin for blødt væv.
Op til 4 uger efter kirurgisk indgreb
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser oplevet af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Sammenligning af forskellene i uønskede hændelser (grad 2-5) som oplevet af deltagerne i hver undersøgelsesarm. Graderingen af ​​bivirkninger er defineret af CTCAE 5.0 retningslinjerne.
Op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00345549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger