Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della cistectomia radicale con risparmio della prostata

17 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica e con risparmio di nervi in ​​pazienti con carcinoma della vescica

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la cistectomia con risparmio di capsule prostatiche migliora gli esiti funzionali senza includere gli esiti oncologici nei pazienti di sesso maschile sottoposti a cistectomia radicale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica o cistectomia radicale con risparmio di nervi. I pazienti saranno monitorati seguendo le linee guida standard di cura e verranno raccolti i dati clinici. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario sulla funzione erettile in più punti temporali. Ai pazienti che ricevono una neovescica ortotopica verrà chiesto di completare un questionario per monitorare la funzione urinaria in più punti temporali. Gli eventi avversi dei pazienti saranno monitorati per garantire la sicurezza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la cistectomia con risparmio della capsula prostatica migliora gli esiti funzionali senza compromettere gli esiti oncologici nei pazienti con carcinoma della vescica. Il braccio di confronto saranno i pazienti sottoposti a cistectomia radicale con risparmio di nervi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una cistectomia radicale con risparmio di nervi o una cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica. I pazienti saranno monitorati seguendo le linee guida standard di cura ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento. Come parte del follow-up postoperatorio standard di cura, i pazienti avranno anamnesi ed esami fisici di routine, citologia delle urine, urinocoltura, emocromo completo (CBC), pannello metabolico completo (CMP) e antigene prostatico specifico (PSA). Si verificherà anche l'imaging diagnostico standard di cura. Il questionario sull'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM) verrà somministrato ai pazienti 6 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento. Per misurare la funzione urinaria nei pazienti che ricevono neovescica ortotopica, il questionario del tampone convalidato verrà somministrato 6 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento. Gli eventi avversi saranno monitorati in entrambi i gruppi come definito dalle linee guida CTCAE 5.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma della vescica patologicamente confermato in attesa di cistectomia radicale
  • Sono ammesse varianti istologiche del cancro della vescica
  • Terapia neoadiuvante consentita
  • Età > 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non candidati alla cistectomia
  • Disfunzione erettile da moderata a grave con punteggio SHIM <17
  • Cancro della vescica con coinvolgimento del collo vescicale o della prostata, compreso il cancro dell'uretra prostatica
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Cancro alla prostata confermato:
  • I pazienti con anormale esame rettale digitale (DRE), PSA> 3 o lesioni del sistema di registrazione e dati per imaging della prostata (PIRADS) 4 sulla risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) saranno sottoposti a biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata
  • Aumento del rischio genetico di cancro alla prostata secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
  • ≥1 parente di primo, secondo o terzo grado con: cancro al seno all'età ≤50 anni, cancro del colon-retto o dell'endometrio all'età ≤50 anni, cancro al seno maschile a qualsiasi età, cancro ovarico a qualsiasi età, cancro del pancreas esocrino a qualsiasi età, cancro alla prostata metastatico, regionale, ad altissimo rischio, ad alto rischio a qualsiasi età
  • ≥1 parente di primo grado (padre o fratello) con: cancro alla prostata all'età ≤60 anni
  • ≥2 parenti di primo, secondo o terzo grado con: cancro al seno a qualsiasi età, cancro alla prostata a qualsiasi età
  • ≥3 parenti di primo o secondo grado con: tumori correlati alla sindrome di Lynch, specialmente se diagnosticati
  • Pazienti con sindrome di Lynch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento chirurgico di risparmio della capsula prostatica eseguito sotto forma di prostatectomia semplice standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.
Procedura: Cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento chirurgico di risparmio della capsula prostatica eseguito sotto forma di prostatectomia semplice standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.
Altro: Cistectomia radicale con risparmio di nervi
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la chirurgia con risparmio di nervi che verrà eseguita sotto forma di prostatectomia radicale con risparmio di nervi standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.
Procedura: Cistectomia radicale con risparmio di nervi
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la chirurgia con risparmio di nervi che verrà eseguita sotto forma di prostatectomia radicale con risparmio di nervi standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati funzionali come valutato dal Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Confronto dei risultati funzionali incentrati sulla conservazione della funzione erettile nei pazienti sottoposti a cistectomia per cancro alla vescica. I risultati funzionali saranno misurati dal questionario SHIM (Sexual Health Inventory for Men). Il Sexual Health Inventory for Men definisce i seguenti intervalli di disfunzione erettile (DE): 1-7 è DE grave, 8-11 DE moderata, 12-16 DE da lieve a moderata e da 17 a 21 è DE lieve.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione urinaria nei pazienti con neovescica ortotopica valutata dal questionario Validated Pad
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Funzione urinaria in pazienti con deviazioni urinarie della neovescica ortotopica misurate utilizzando il Validated Pad Questionnaire. Il questionario sugli elettrodi convalidati verrà utilizzato per determinare la percentuale di pazienti che utilizzano da 1 a 2 elettrodi rispetto a 2 o più elettrodi per la notte e il giorno, rispettivamente.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Confrontando la sopravvivenza globale dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stato specifico della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Confrontando lo stato della malattia specifica in entrambi i bracci dello studio
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di margine chirurgico dei tessuti molli valutato dalla patologia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I patologi esamineranno il margine chirurgico del tessuto molle per determinare il margine chirurgico del tessuto molle positivo o negativo.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza valutata dagli eventi avversi sperimentati dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi post-operatorio
Confrontando le differenze negli eventi avversi (gradi 2-5) vissute dai partecipanti di ciascun braccio dello studio. La classificazione degli eventi avversi è definita dalle linee guida CTCAE 5.0.
Fino a 24 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00345549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni