Ocena bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej cystektomii oszczędzającej prostatę
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące radykalną cystektomię oszczędzającą kapsułkę prostaty i oszczędzającą nerwy u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armine Smith, MD
- Numer telefonu: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Numer telefonu: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Numer telefonu: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego zakwalifikowani do radykalnej cystektomii
- Dozwolone warianty histologiczne raka pęcherza moczowego
- Dozwolona terapia neoadjuwantowa
- Wiek > 18 lat
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do cystektomii
- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia erekcji z wynikiem SHIM <17
- Rak pęcherza moczowego z zajęciem szyi pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego, w tym rak sterczowej cewki moczowej
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Potwierdzony rak prostaty:
- Pacjenci z nieprawidłowym badaniem per rectum (DRE), PSA >3 lub Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 w gruczole krokowym Wieloparametryczny MRI (mpMRI) zostaną poddani biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty
- Zwiększone ryzyko genetyczne raka prostaty zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- ≥1 krewny pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z: rakiem piersi w wieku ≤50 lat, rakiem jelita grubego lub endometrium w wieku ≤50 lat, rakiem piersi u mężczyzn w każdym wieku, rakiem jajnika w każdym wieku, zewnątrzwydzielniczym rakiem trzustki w wieku w każdym wieku, przerzutowy, regionalny rak prostaty bardzo wysokiego ryzyka, rak prostaty wysokiego ryzyka w każdym wieku
- ≥1 krewny pierwszego stopnia (ojciec lub brat) z: rakiem prostaty w wieku ≤60 lat
- ≥2 krewnych pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z: rakiem piersi w każdym wieku, rakiem prostaty w każdym wieku
- ≥ 3 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z: Nowotworami związanymi z zespołem Lyncha, zwłaszcza jeśli zostały zdiagnozowane
- Pacjenci z zespołem Lyncha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radykalna cystektomia oszczędzająca kapsułkę prostaty
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą torebkę gruczołu krokowego wykonaną w formie standardowej prostej prostatektomii.
Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą torebkę gruczołu krokowego wykonaną w formie standardowej prostej prostatektomii.
Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.
|
|
Inny: Radykalna cystektomia oszczędzająca nerwy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą nerwy w postaci standardowej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy.
Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą nerwy w postaci standardowej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy.
Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników funkcjonalnych oceniana za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Porównanie wyników funkcjonalnych, koncentrujących się na zachowaniu funkcji erekcji u pacjentów poddawanych cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego.
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn definiuje następujące zakresy zaburzeń erekcji (ED): 1-7 to ciężkie zaburzenia erekcji, 8-11 umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji, a od 17 do 21 to łagodne zaburzenia erekcji.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności układu moczowego u pacjentów z ortotopowym pęcherzem moczowym oceniana za pomocą kwestionariusza Validated Pad
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Czynność układu moczowego u pacjenta z ortotopowym odprowadzeniem moczu z pęcherza moczowego mierzona za pomocą Validated Pad Questionnaire.
Kwestionariusz Validated Pads zostanie wykorzystany do określenia odsetka pacjentów używających od 1 do 2 elektrod w porównaniu z 2 lub więcej elektrodami odpowiednio na noc i na dzień.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana całkowitego przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów w obu ramionach badania
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana statusu specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Porównanie statusu swoistej choroby w obu ramionach badania
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik marginesu chirurgicznego tkanki miękkiej oceniany na podstawie patologii
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji chirurgicznej
|
Patolodzy zbadają odsetek marginesów chirurgicznych tkanek miękkich w celu określenia dodatniego lub ujemnego marginesu chirurgicznego tkanek miękkich.
|
Do 4 tygodni po interwencji chirurgicznej
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Porównanie różnic w zdarzeniach niepożądanych (stopnia 2-5) doświadczanych przez uczestników w każdym ramieniu badania.
Stopniowanie działań niepożądanych określają wytyczne CTCAE 5.0.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00345549
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .