Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku TCI904 na hubnutí těla

27. března 2023 aktualizováno: TCI Co., Ltd.

Hodnocení účinku Lactobacillus Delbrueckii Ssp na hubnutí těla. Bulgaricus TCI904

Pro posouzení účinnosti Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 na hubnutí těla

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20
  • BMI ≥ 23 nebo mužský tělesný tuk ≥ 25 %, ženský tělesný tuk ≥ 30 %.
  • Anamnéza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (včetně cerebrovaskulárního onemocnění, ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních cév) nebo diabetes typu 2 nebo některý z následujících faktorů: Věk Muži ≥ 45 let, Ženy ≥ 55 let nebo amenorea, hypertenze, hyperlipidémie (celkový cholesterol > 200 mg/dl nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou LDL-C > 130 mg/dl nebo triglyceridový TG > 130 mg/dl), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou HDL-C < 40 mg/dl.
  • Pokud lidé rutinně užívali léky na snížení krevního cukru, krevního tlaku nebo krevních lipidů, nedochází během tří měsíců k žádné významné změně dávky (variace ≤ 20 %).
  • Dobrovolníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit a dokončit zkušební plán po vysvětlení výzkumnými pracovníky a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
  • Lékařské záznamy dokumentovaly cerebrovaskulární onemocnění, akutní infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny nebo umístění stentů koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév během posledních 6 měsíců.
  • Známé akutní infekční onemocnění během posledního měsíce s > 7 dny antibiotik.
  • Známé krátkodobé užívání steroidů, NSAID, léků proti rejekci, interferonu, imunomodulátorů nebo změny dlouhodobých dávek v důsledku jakýchkoli faktorů v posledním měsíci.
  • Během posledních tří měsíců jste užívali jakékoli léky na hubnutí (včetně Orlistate, Lorcaserinu, liraglutidu).
  • Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let nebo stále podstupující léčbu rakoviny.
  • Pacienti s abnormální funkcí jater (GOT nebo GPT vyšší než 3násobek horní hranice normálu) nebo se známou cirhózou.
  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu.
  • Během posledního měsíce jste se účastnili jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Známá anamnéza alergie na testovanou látku.
  • Pacienti, kteří jsou hostitelem pokusu považováni za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo sáček
Doplněk stravy: Placebo sáček
užívat 1 sáček denně
Experimentální: Sáček TCI904
Doplněk stravy: Sáček TCI904
užívat 1 sáček denně
Ostatní jména:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Tělesná hmotnost byla hodnocena pomocí Body Composition Monitor
Týden 0, týden 12
Změna BMI (kg/m^2)
Časové okno: Týden 0, týden 12
BMI bylo hodnoceno pomocí Body Composition Monitor
Týden 0, týden 12
Změna míry tělesného tuku (%)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Míra tělesného tuku byla hodnocena pomocí Body Composition Monitor
Týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací celkového cholesterolu
Týden 0, týden 12
Změna triglyceridů
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací triglyceridů
Týden 0, týden 12
Změna HDL-C
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací HDL-C
Týden 0, týden 12
Změna LDL-C
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací LDL-C
Týden 0, týden 12
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací glukózy
Týden 0, týden 12
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací C-reaktivního proteinu
Týden 0, týden 12
Změna inzulínu
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací inzulínu
Týden 0, týden 12
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací HbA1c
Týden 0, týden 12
Změna TNF-alfa
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací TNF-alfa
Týden 0, týden 12
Změna hypoxií indukovatelného faktoru 1-alfa (HIF-1alfa)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací HIF-1alfa
Týden 0, týden 12
Změna cyklooxygenázy-2 (COX-2)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací COX-2
Týden 0, týden 12
Změna matrix metaloproteinázy (MMP)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací MMP
Týden 0, týden 12
Změna aspartátaminotransferázy
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací aspartátaminotransferázy
Týden 0, týden 12
Změna alaninaminotransferázy
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací alaninaminotransferázy
Týden 0, týden 12
Změna albuminu
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací albuminu
Týden 0, týden 12
Změna kreatinu
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací kreatinu
Týden 0, týden 12
Změna dusíku močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření koncentrací BUN
Týden 0, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TCI Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH110-REC2-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení