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Bewertung der körperschlankmachenden Wirkung von TCI904

27. März 2023 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.

Bewertung der körperschlankmachenden Wirkung von Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Um die Wirksamkeit von Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 zum Abnehmen des Körpers

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20
  • BMI ≥ 23 oder männlicher Körperfettanteil ≥ 25 %, weiblicher Körperfettanteil ≥ 30 %.
  • Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung) oder Typ-2-Diabetes oder einer der folgenden Faktoren: Alter Männer ≥ 45 Jahre, Frauen ≥ 55 Jahre oder Amenorrhoe, Bluthochdruck, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dL oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin LDL-C > 130 mg/dL oder Triglycerid TG > 130 mg/dL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin HDL-C < 40 mg/dL.
  • Wenn Menschen regelmäßig Medikamente zur Senkung des Blutzuckers, des Blutdrucks oder der Blutfette eingenommen haben, gibt es innerhalb von drei Monaten keine signifikante Dosisänderung (Variation ≤ 20 %).
  • Freiwillige, die bereit sind, am Versuchsplan teilzunehmen und ihn abzuschließen, nachdem sie von den Forschern erklärt wurden, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose.
  • Krankenakten dokumentierten eine zerebrovaskuläre Erkrankung, einen akuten Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation oder die Platzierung von Koronararterien-Stents oder eine periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte akute Infektionskrankheit innerhalb des letzten Monats mit > 7 Tagen Antibiotika.
  • Bekannte kurzfristige Anwendung von Steroiden, NSAIDs, Anti-Abstoßungs-Medikamenten, Interferon, Immunmodulatoren oder Änderungen der Langzeitdosis aufgrund irgendwelcher Faktoren im letzten Monat.
  • Haben innerhalb der letzten drei Monate irgendwelche Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich Orlistat, Lorcaserin, Liraglutid) verwendet.
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder noch Krebsbehandlung.
  • Patienten mit anomaler Leberfunktion (GOT oder GPT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder bekannter Zirrhose.
  • Patienten mit anomaler Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus.
  • Haben innerhalb des letzten Monats an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilgenommen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Testsubstanz.
  • Patienten, die vom Studiengastgeber als unangemessen beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Beutel
1 Beutel pro Tag verzehren
Experimental: TCI904 Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: TCI904 Beutel
1 Beutel pro Tag verzehren
Andere Namen:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Das Körpergewicht wurde mit dem Body Composition Monitor bestimmt
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Der BMI wurde mit dem Body Composition Monitor ermittelt
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Der Körperfettanteil wurde mit dem Body Composition Monitor ermittelt
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Gesamtcholesterin zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Triglyceridkonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HDL-C zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von LDL-C zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Glukosekonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von C-reaktivem Protein zu messen
Woche 0, Woche 12
Der Insulinwechsel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Insulinkonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HbA1c zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von TNF-alpha zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1-alpha (HIF-1alpha)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HIF-1alpha zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von COX-2 zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Matrix-Metalloproteinase (MMP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von MMP zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von Aspartataminotransferase zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Albuminveränderung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Albuminkonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von Kreatin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von Kreatin zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die BUN-Konzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TCI Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH110-REC2-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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