Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania wyszczuplającego ciało TCI904

27 marca 2023 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.

Ocena działania wyszczuplającego organizm Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Aby ocenić skuteczność Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 na odchudzanie ciała

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • BMI ≥ 23 lub otłuszczenie ciała mężczyzny ≥ 25%, otłuszczenie ciała kobiety ≥ 30%.
  • Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (w tym choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych) lub cukrzyca typu 2 lub którykolwiek z poniższych czynników: Wiek Mężczyźni ≥ 45 lat, Kobiety ≥ 55 lat lub brak miesiączki, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia (cholesterol całkowity > 200 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości LDL-C > 130 mg/dl lub trójglicerydy TG > 130 mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości HDL-C < 40 mg/dl.
  • Jeśli ludzie rutynowo przyjmowali leki obniżające poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi lub lipidy we krwi, nie ma znaczącej zmiany dawki w ciągu trzech miesięcy (zmiana ≤ 20%).
  • Wolontariuszy, którzy wyrażą chęć udziału i zrealizowania planu badania po wyjaśnieniu przez badaczy i podpisaniu formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • Dokumentacja medyczna udokumentowała chorobę naczyń mózgowych, ostry zawał mięśnia sercowego lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub umieszczenie stentów w tętnicach wieńcowych lub chorobę naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana ostra choroba zakaźna w ciągu ostatniego miesiąca z > 7 dniami antybiotyków.
  • Znane krótkotrwałe stosowanie sterydów, NLPZ, leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, interferonu, immunomodulatorów lub zmiany długotrwałych dawek z powodu jakichkolwiek czynników w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Używałeś jakichkolwiek leków odchudzających (w tym Orlistate, Lorcaserin, liraglutyd) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat lub nadal otrzymująca leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (GOT lub GPT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub z rozpoznaną marskością wątroby.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Pacjenci z historią alkoholizmu.
  • Brali udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Znana historia alergii na substancję badaną.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez gospodarza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Saszetka placebo
Suplement diety: Saszetka placebo
spożywać 1 saszetkę dziennie
Eksperymentalny: Saszetka TCI904
Suplement diety: Saszetka TCI904
spożywać 1 saszetkę dziennie
Inne nazwy:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bułgarski TCI904

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Masę ciała oceniono za pomocą monitora składu ciała
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
BMI oceniono za pomocą monitora składu ciała
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana wskaźnika tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Poziom tkanki tłuszczowej oceniono za pomocą monitora składu ciała
Tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia cholesterolu całkowitego
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia triglicerydów
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia HDL-C
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia LDL-C
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano krew żylną na czczo w celu pomiaru stężenia glukozy
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia białka C-reaktywnego
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia insuliny
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia HbA1c
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia TNF-alfa
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana czynnika indukowanego niedotlenieniem 1-alfa (HIF-1alfa)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia HIF-1alfa
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana cyklooksygenazy-2 (COX-2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia COX-2
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana metaloproteinazy macierzy (MMP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia MMP
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia aminotransferazy alaninowej
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia albuminy
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana kreatyny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia kreatyny
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia BUN
Tydzień 0, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TCI Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH110-REC2-070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami