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Valutazione dell'effetto snellente del corpo di TCI904

27 marzo 2023 aggiornato da: TCI Co., Ltd.

Valutazione dell'effetto snellente del corpo di Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Per valutare l'efficacia di Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 sul dimagrimento del corpo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20
  • BMI ≥ 23 o grasso corporeo maschile ≥ 25%, grasso corporeo femminile ≥ 30%.
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (incluse malattia cerebrovascolare, malattia coronarica, malattia vascolare periferica) o diabete di tipo 2 o presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: età uomini ≥ 45 anni, donne ≥ 55 anni o amenorrea, ipertensione, iperlipidemia (colesterolo totale > 200 mg/dL o colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità LDL-C > 130 mg/dL o trigliceridi TG > 130 mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità HDL-C < 40 mg/dL.
  • Se le persone hanno assunto abitualmente farmaci per abbassare la glicemia, la pressione sanguigna o i lipidi nel sangue, non vi è alcun cambiamento significativo della dose entro tre mesi (variazione ≤ 20%).
  • Volontari che sono disposti a partecipare e completare il piano di sperimentazione dopo aver spiegato dai ricercatori e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica.
  • Le cartelle cliniche hanno documentato malattia cerebrovascolare, infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica o posizionamento di stent coronarici o malattia vascolare periferica negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia infettiva acuta nota nell'ultimo mese con> 7 giorni di antibiotici.
  • Uso noto a breve termine di steroidi, FANS, farmaci antirigetto, interferone, immunomodulatori o modifiche delle dosi a lungo termine dovute a qualsiasi fattore nell'ultimo mese.
  • Hai usato farmaci per la perdita di peso (inclusi Orlistate, Lorcaserin, liraglutide) negli ultimi tre mesi.
  • Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni o ancora in trattamento per il cancro.
  • Pazienti con funzionalità epatica anormale (GOT o GPT superiore a 3 volte il limite superiore del normale) o cirrosi nota.
  • Pazienti con funzionalità renale anomala (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2).
  • Pazienti con una storia di alcolismo.
  • Aver partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica nell'ultimo mese.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia nota di allergia alla sostanza in esame.
  • Pazienti giudicati inappropriati dall'ospite della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Bustina di placebo
Integratore alimentare: Bustina di placebo
consumare 1 bustina al giorno
Sperimentale: Bustina TCI904
Integratore alimentare: Bustina TCI904
consumare 1 bustina al giorno
Altri nomi:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il peso corporeo è stato valutato dal Body Composition Monitor
Settimana 0, settimana 12
La variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il BMI è stato valutato dal Body Composition Monitor
Settimana 0, settimana 12
La variazione del tasso di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il tasso di grasso corporeo è stato valutato dal Body Composition Monitor
Settimana 0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di colesterolo totale
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di trigliceridi
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HDL-C
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di LDL-C
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di glucosio
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di proteina C-reattiva
Settimana 0, settimana 12
Il cambio di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di insulina
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HbA1c
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di TNF-alfa
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di TNF-alfa
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento del fattore 1-alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1alfa)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HIF-1alpha
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento della cicloossigenasi-2 (COX-2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di COX-2
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento della metalloproteinasi della matrice (MMP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di MMP
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di aspartato aminotransferasi
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di alanina aminotransferasi
Settimana 0, settimana 12
Il cambio di albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di albumina
Settimana 0, settimana 12
Il cambio di creatina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di creatina
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di BUN
Settimana 0, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TCI Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH110-REC2-070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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