Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TCI904's kropsslankende effekt

27. marts 2023 opdateret af: TCI Co., Ltd.

Evaluering af kropsslankende effekt af Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

For at vurdere effektiviteten af ​​Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 om kropsslankning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20
  • BMI ≥ 23 eller mandlig kropsfedt ≥ 25 %, kvindelig kropsfedt ≥ 30 %.
  • Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (herunder cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom) eller type 2-diabetes eller har en af ​​følgende faktorer: Alder Mænd ≥ 45 år, Kvinder ≥ 55 år eller amenoré, hypertension, hyperlipidæmi > total kolesterol 200 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol LDL-C > 130 mg/dL eller triglycerid TG > 130 mg/dL), high-density lipoprotein kolesterol HDL-C < 40 mg/dL.
  • Hvis folk rutinemæssigt har taget medicin til at sænke blodsukker, blodtryk eller blodlipider, er der ingen signifikant dosisændring inden for tre måneder (variation ≤ 20%).
  • Frivillige, der er villige til at deltage i og færdiggøre forsøgsplanen efter at have forklaret af forskerne, og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Lægejournaler dokumenterede cerebrovaskulær sygdom, akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation eller placering af koronararteriestenter eller perifer karsygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Kendt akut infektionssygdom inden for den seneste måned med > 7 dages antibiotika.
  • Kendt kortvarig brug af steroider, NSAID'er, anti-afstødningsmidler, interferon, immunmodulatorer eller ændringer i langtidsdoser på grund af eventuelle faktorer i den seneste måned.
  • Har brugt nogen form for vægttabsmedicin (inklusive Orlistate, Lorcaserin, liraglutid) inden for de seneste tre måneder.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller stadig under kræftbehandling.
  • Patienter med unormal leverfunktion (GOT eller GPT større end 3 gange den øvre grænse for normal) eller kendt cirrhose.
  • Patienter med unormal nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Patienter med en historie med alkoholisme.
  • Har deltaget i anden interventionel klinisk forskning inden for den sidste måned.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Kendt historie med allergi over for teststoffet.
  • Patienter, som af forsøgsværten vurderes upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo pose
Kosttilskud: Placebo pose
indtag 1 pose om dagen
Eksperimentel: TCI904 pose
Kosttilskud: TCI904 pose
indtag 1 pose om dagen
Andre navne:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Kropsvægten blev vurderet af Body Composition Monitor
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
BMI blev vurderet af Body Composition Monitor
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Kropsfedthastigheden blev vurderet af Body Composition Monitor
Uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af total kolesterol
Uge 0, uge ​​12
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af triglycerid
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​HDL-C
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HDL-C
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​LDL-C
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af LDL-C
Uge 0, uge ​​12
Ændring af blodsukker
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af glucose
Uge 0, uge ​​12
Ændring af C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af C-reaktivt protein
Uge 0, uge ​​12
Ændring af insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af insulin
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HbA1c
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​TNF-alfa
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af TNF-alfa
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1alpha)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HIF-1alfa
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af COX-2
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​Matrix metalloproteinase (MMP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af MMP
Uge 0, uge ​​12
Ændring af aspartataminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af aspartataminotransferase
Uge 0, uge ​​12
Ændring af alaninaminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af alaninaminotransferase
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​albumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af albumin
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​kreatin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af kreatin
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af BUN
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TCI Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH110-REC2-070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger