Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik jednorázového podání injekce HRS-5635 u zdravých čínských subjektů a bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a antivirového účinku vícenásobného podání u pacientů s chronickou hepatitidou B

15. června 2023 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik jednorázového podání injekce HRS-5635 u zdravých čínských subjektů a bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a antivirového účinku vícenásobného podání u pacientů s chronickou hepatitidou B

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HRS-5635 u zdravých dospělých a chronické hepatitidy B. Prozkoumat rozumné dávkování HRS-5635.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte konkrétní proces testu, dobrovolně se testu zúčastněte a podepište písemně informovaný souhlas（U zdravých lidí a chronické hepatitidy B）.
  2. Věk 18-55 (včetně hraniční hodnoty) （U zdravých lidí）; Věk 18-65 (včetně hraniční hodnoty) （U chronické hepatitidy B）.
  3. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 18~28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) (u zdravých lidí).
  4. Normální nebo abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku atd. nemají žádný klinický význam（U zdravých lidí）.
  5. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po screeningu a posledním podání studovaného léku（U zdravých lidí）.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří trpí jakýmkoli klinicky závažným onemocněním, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality, nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky testu (u zdravých lidí).
  2. Předchozí anamnéza maligního nádoru (u zdravých lidí).
  3. Ti, kteří mají v současnosti nebo v blízké budoucnosti (do jednoho měsíce) onemocnění trávicího systému nebo závažné onemocnění trávicího systému a výzkumník se domnívá, že to může ovlivnit vstřebávání léku nebo mít bezpečnostní riziko（U zdravých lidí）.
  4. Ti, kteří mají vážnou infekci, vážné zranění nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před podáním; Ti, kteří plánují podstoupit operaci během studie a do dvou týdnů po skončení studie (u zdravých lidí).
  5. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s klinickým významem a nestabilními nebo nekontrolovanými stavy, včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání a středně těžké cévní mozkové příhody (u chronické hepatitidy B).
  6. Klinicky významná onemocnění jater způsobená jinými příčinami (jako je alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, poškození jater vyvolané léky, alkoholická hepatitida atd.); (Při chronické hepatitidě B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Zkouška s přírůstkovou jednorázovou dávkou (SAD) – zdravé osoby：HRS-5635 vs. Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Lék: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Lék: HRS-5635
50 mg HRS-5635, 100 mg HRS-5635, 200 mg HRS-5635, 400 mg HRS-5635, 600 mg HRS-5635, 800 mg HRS-5635
Experimentální: Část 2a
Studie s vícenásobným zvýšením dávky (MAD) – pacienti, kteří dostávají konsolidační terapii: HRS-5635 vs. placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Lék: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Lék: HRS-5635
50 mg HRS-5635, 100 mg HRS-5635, 200 mg HRS-5635, 400 mg HRS-5635, 600 mg HRS-5635, 800 mg HRS-5635
Experimentální: Část 2b
Pacienti, kteří nedostávají konsolidační léčbu: HRS-5635 vs. Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Lék: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Lék: HRS-5635
50 mg HRS-5635, 100 mg HRS-5635, 200 mg HRS-5635, 400 mg HRS-5635, 600 mg HRS-5635, 800 mg HRS-5635

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod v 1. části
Časové okno: 85 dní
Souhrn nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
85 dní
Počet nežádoucích příhod v části 2
Časové okno: 169 dní
Souhrn nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
169 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivé dávky
Časové okno: 8 dní
8 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 64 dní
64 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivé dávky
Časové okno: 8 dní
8 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 64 dní
64 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-5635-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení