Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerancen og farmakokinetiske egenskaber ved enkelt administration af HRS-5635-injektion hos raske kinesiske forsøgspersoner og sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken og den antivirale effekt af multipel administration hos patienter med kronisk hepatitis B

15. juni 2023 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerancen og farmakokinetiske egenskaber ved enkelt administration af HRS-5635-injektion hos raske kinesiske forsøgspersoner og sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken og den antivirale effekt af multipel administration hos patienter med kronisk hepatitis B

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HRS-5635 hos raske voksne og kronisk hepatitis B. At undersøge den rimelige dosis af HRS-5635.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå testens specifikke proces, deltag frivilligt i testen og underskriv skriftligt samtykkeerklæringen (Hos raske mennesker og kronisk hepatitis B).
  2. Alder 18-55 (inklusive grænseværdi) （Hos raske mennesker）; Alder 18-65 (inklusive grænseværdi) （Ved kronisk hepatitis B）.
  3. Mandsvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) 18~28 kg/m2 (inklusive grænseværdi) （Hos raske mennesker）.
  4. Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, røntgenbillede af thorax osv. har ingen klinisk betydning (Hos raske mennesker).
  5. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 6 måneder efter screening og sidste undersøgelses lægemiddeladministration (Hos raske mennesker).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der lider af enhver klinisk alvorlig sygdom såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metabolisk abnormitet eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre testresultaterne (Hos raske mennesker).
  2. Tidligere historie med ondartet tumor (Hos raske mennesker).
  3. Dem, der har fordøjelsessygdomme eller alvorlige fordøjelsessygdomme på nuværende tidspunkt eller i den nærmeste fremtid (inden for en måned), og forskeren mener, at det kan påvirke lægemiddeloptagelsen eller have en sikkerhedsrisiko (hos raske mennesker).
  4. De, der har alvorlig infektion, alvorlig skade eller større operation inden for 3 måneder før administration; De, der planlægger at blive opereret under forsøget og inden for to uger efter afslutningen af ​​forsøget (Hos raske mennesker).
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med klinisk betydning og ustabile eller ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt og moderat slagtilfælde (((ved kronisk hepatitis B）).
  6. Klinisk signifikante leversygdomme forårsaget af andre årsager (såsom alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, alkoholisk hepatitis osv.); (Ved kronisk hepatitis B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Enkeltdosis inkrementel (SAD) forsøg – raske personer: HRS-5635 vs. placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-5635
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635, Q2W
Medicin: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Medicin: HRS-5635
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
Eksperimentel: Del 2a
Multiple Dose Increase (MAD)-undersøgelse - Patienter, der modtager konsolideringsterapi: HRS-5635 vs. Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-5635
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635, Q2W
Medicin: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Medicin: HRS-5635
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635
Eksperimentel: Del 2b
Patienter, der ikke modtager konsolideringsbehandling: HRS-5635 vs. Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-5635
100mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635，Q4W；400mg HRS-5635，Q4W；200mg HRS-5635, Q2W
Medicin: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Medicin: HRS-5635
50mg HRS-5635；100mg HRS-5635；200mg HRS-5635；400mg HRS-5635；600mg HRS-5635；800mg HRS-5635

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i del 1
Tidsramme: 85 dage
En oversigt over uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
85 dage
Antal uønskede hændelser i del 2
Tidsramme: 169 dage
En oversigt over uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
169 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af multipel stigende dosis
Tidsramme: 64 dage
64 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdosis
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af multipel stigende dosis
Tidsramme: 64 dage
64 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-5635-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger