Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzelverabreichung von HRS-5635-Injektionen bei chinesischen gesunden Probanden und der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung einer Mehrfachverabreichung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

15. Juni 2023 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzelverabreichung von HRS-5635-Injektionen bei chinesischen gesunden Probanden und der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung einer Mehrfachverabreichung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS-5635 bei gesunden Erwachsenen und chronischer Hepatitis B zu bewerten. Um die angemessene Dosierung von HRS-5635 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Machen Sie sich mit dem spezifischen Ablauf des Tests vertraut, nehmen Sie freiwillig am Test teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung schriftlich (bei gesunden Menschen und chronischer Hepatitis B).
  2. Alter 18-55 (einschließlich Grenzwert) （Bei Gesunden）; Alter 18-65 (einschließlich Grenzwert) (bei chronischer Hepatitis B).
  3. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) 18~28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) (bei gesunden Menschen).
  4. Normale oder abnormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw. haben keine klinische Bedeutung (bei gesunden Menschen).
  5. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bei gesunden Personen) freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder an anderen Erkrankungen leiden, die die Testergebnisse beeinträchtigen können (bei gesunden Menschen).
  2. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (bei gesunden Menschen).
  3. Diejenigen, die derzeit oder in naher Zukunft (innerhalb eines Monats) an einer Erkrankung des Verdauungssystems oder einer schweren Erkrankung des Verdauungssystems leiden und der Forscher glaubt, dass dies die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen kann (bei gesunden Menschen).
  4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine schwere Infektion, schwere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff haben; Diejenigen, die planen, sich während der Studie und innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Studie einer Operation zu unterziehen (bei gesunden Menschen).
  5. Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit klinischer Bedeutung und instabile oder unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz und mittelschweren Schlaganfall (bei chronischer Hepatitis B).
  6. Klinisch signifikante Lebererkrankungen, die durch andere Ursachen verursacht werden (z. B. alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Hepatitis usw.); (Bei chronischer Hepatitis B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Single Dose Incremental (SAD)-Studie – Gesunde Personen: HRS-5635 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Arzneimittel: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Arzneimittel: HRS-5635
50 mg HRS-5635; 100 mg HRS-5635; 200 mg HRS-5635; 400 mg HRS-5635; 600 mg HRS-5635; 800 mg HRS-5635
Experimental: Teil 2a
Studie zur Mehrfachdosiserhöhung (MAD) – Patienten, die eine Konsolidierungstherapie erhalten: HRS-5635 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Arzneimittel: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Arzneimittel: HRS-5635
50 mg HRS-5635; 100 mg HRS-5635; 200 mg HRS-5635; 400 mg HRS-5635; 600 mg HRS-5635; 800 mg HRS-5635
Experimental: Teil 2b
Patienten, die keine Konsolidierungsbehandlung erhalten: HRS-5635 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Arzneimittel: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Arzneimittel: HRS-5635
50 mg HRS-5635; 100 mg HRS-5635; 200 mg HRS-5635; 400 mg HRS-5635; 600 mg HRS-5635; 800 mg HRS-5635

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in Teil 1
Zeitfenster: 85 Tage
Eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
85 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in Teil 2
Zeitfenster: 169 Tage
Eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
169 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) einer mehrfach ansteigenden Dosis
Zeitfenster: 64 Tage
64 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer Einzeldosis
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer mehrfach ansteigenden Dosis
Zeitfenster: 64 Tage
64 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-5635-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten