Studio clinico per valutare la sicurezza, la tolleranza e le caratteristiche farmacocinetiche della singola somministrazione dell'iniezione di HRS-5635 in soggetti cinesi sani e la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'effetto antivirale della somministrazione multipla in pazienti con epatite cronica B
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e le caratteristiche farmacocinetiche della singola somministrazione dell'iniezione di HRS-5635 in soggetti cinesi sani e la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'effetto antivirale della somministrazione multipla in pazienti con epatite cronica B
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guangming Feng
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: guangming.feng@hengrui.com
Luoghi di studio
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
-
Contatto:
- Aizong Shen
- Numero di telefono: +86-18963789019
- Email: 1649441800@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere il processo specifico del test, partecipare volontariamente al test e firmare il modulo di consenso informato per iscritto (nelle persone sane e nell'epatite cronica B).
- Età 18-55 (compreso il valore limite) (Nelle persone sane); Età 18-65 (compreso il valore limite) (Nell'epatite cronica B).
- Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) 18~28 kg/m2 (compreso il valore limite) (Nelle persone sane).
- Segni vitali normali o anormali, esame fisico, esame di laboratorio, radiografia del torace, ecc. non hanno alcun significato clinico (nelle persone sane).
- - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dallo screening e dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (in persone sane).
Criteri di esclusione:
- Coloro che soffrono di malattie cliniche gravi come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test (nelle persone sane).
- Storia precedente di tumore maligno (in persone sane).
- Coloro che hanno una malattia dell'apparato digerente o una grave malattia dell'apparato digerente al momento o nel prossimo futuro (entro un mese) e il ricercatore ritiene che possa influire sull'assorbimento del farmaco o avere un rischio per la sicurezza (nelle persone sane).
- Coloro che hanno infezioni gravi, lesioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima della somministrazione; Coloro che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante la sperimentazione ed entro due settimane dalla fine della sperimentazione (in persone sane).
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con significato clinico e condizioni instabili o non controllate, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca e ictus moderato (((Nell'epatite cronica B)).
- Malattie epatiche clinicamente significative causate da altre cause (come malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, danno epatico indotto da farmaci, epatite alcolica, ecc.); (Nell'epatite cronica B).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1
Sperimentazione a dose singola incrementale (SAD) - Persone sane:HRS-5635 vs. Placebo
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Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
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Sperimentale: Parte 2 bis
Studio sull'aumento della dose multipla (MAD) - Pazienti sottoposti a terapia di consolidamento:HRS-5635 vs. Placebo
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Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
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Sperimentale: Parte 2b
Pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento:HRS-5635 vs. Placebo
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Placebo
100mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635,Q4W;400mg HRS-5635,Q4W;200mg HRS-5635, Q2W
200mg HRS-5635, Q4W
50mg HRS-5635;100mg HRS-5635;200mg HRS-5635;400mg HRS-5635;600mg HRS-5635;800mg HRS-5635
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi nella parte 1
Lasso di tempo: 85 giorni
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Un riepilogo degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
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85 giorni
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Numero di eventi avversi nella parte 2
Lasso di tempo: 169 giorni
|
Un riepilogo degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
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169 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di una singola dose
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di una dose crescente multipla
Lasso di tempo: 64 giorni
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64 giorni
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Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) della singola dose
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
|
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Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) della dose crescente multipla
Lasso di tempo: 64 giorni
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64 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-5635-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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