Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální plicní metastázy: plicní metastázektomie versus stereotaktická ablativní radioterapie (COPPER)

10. dubna 2023 aktualizováno: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc

Kolorektální plicní metastázy: plicní metastázektomie versus stereotaktická ablativní radioterapie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

COPPER je mezinárodní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s paralelními rameny, která srovnává dvě lokální léčebné strategie (SABR nebo metastazektomie) u pacientů s indikací k lokální léčbě omezených (max. tři) kolorektální plicní metastázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je formálně schválena Nizozemskou společností pro plicní chirurgii (NVvL), Nizozemskou společností kardiotorakální chirurgie (NVT) a Nizozemskou společností radiační onkologie (NVRO). Hlavním cílem navrhované randomizované studie je porovnat účinnost SABR s účinností metastasektomie s ohledem na primární cíl (lokální přežití bez recidivy po 5 letech) u pacientů s omezenými kolorektálními plicními metastázami. To určí nejúčinnější modalitu lokální léčby. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s omezenými kolorektálními plicními metastázami budou mít non-inferiorní celkové přežití po plicní metastáze ve srovnání se SABR, nicméně metastasektomie povede k lepšímu přežití bez lokální recidivy po pěti letech ve srovnání se SABR. Výzkumníci navíc předpokládají, že SABR je spojen s nižší morbiditou, srovnatelnou kvalitou života a srovnatelnými náklady na zdravotní péči ve srovnání s metastasektomií. Recidivující metastázy jsou výhodně léčeny indexovou léčbou, ke které byl pacient randomizován, lokální recidivující metastázy jsou výhodně léčeny pomocí křížení mezi oběma rameny. Srovnání metastazektomie se SABR u pacientů s kolorektálními plicními metastázami poskytne mezinárodní komunitě důkazy potřebné k lepšímu výběru pacientů pro lokální radikální léčbu a zároveň sníží nejistotu pacientů a poskytovatelů péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
394

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simone Gooijer, MD
  • Telefonní číslo: +31 20 444 4782
  • E-mail: sa.gooijer@nwz.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – stav výkonnosti 0–2
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s 1 až 3 plicními metastázami z kolorektálního karcinomu způsobilí jak pro minimálně invazivní chirurgickou resekci, tak pro SABR, podle hodnocení multidisciplinárního výboru pro nádory (MDT)
  • Radikálně léčený primární kolorektální karcinom
  • Pacient je schopen a ochoten vyplnit dotazníky kvality života
  • Předchozí jaterní metastázy jsou radikálně léčeny s kurativním záměrem
  • Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné metastázy mimo játra nebo plíce
  • Současné zhoubné nádory nebo jiné zhoubné nádory v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou předem specifikovaných zhoubných nádorů s nízkým rizikem)
  • Hilar nebo mediastinální metastázy lymfatických uzlin
  • Špatný test kardiopulmonální funkce
  • Neschopnost léčit všechny kolorektální metastázy
  • Chirurgická resekce pomocí bilobektomie nebo pneumonektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní plicní metastazektomie
Minimálně invazivní parenchymální šetřící plicní metastazektomie Chirurgický přístup pomocí videoasistované hrudní chirurgie (VATS), roboticky asistované (RATS) nebo uniportální VATS
Postup: Minimálně invazivní plicní metastazektomie
Chirurgický okraj se pokud možno rovná velikosti nádoru Cílem je parenchymálně šetřící resekce
Ostatní jména:
  • Metastasektomie plic
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
Hrubý objem nádoru = nádor viditelný na CT (+/- PET) Nebude přidán žádný okraj CTV (Klinický cílový objem (CTV) = Hrubý cílový objem (GTV)) Plánovaný cílový objem (PTV): GTV plus okraje 3–5 mm ( liší se v závislosti na místě, pohybu, přístupu SABR)
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
V závislosti na lokalizaci nádoru 54 Gy ve 3 frakcích, 55 Gy v 5 frakcích, 60 Gy v 8 frakcích.
Ostatní jména:
  • SABR
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace po dokončení studie až 10 let
Doba od randomizace po lokální recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny
Od data randomizace po dokončení studie až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí
5 let
Míra lokální recidivy (LRR) na nádor
Časové okno: 5 let
Podíl léčených metastáz s lokální recidivou
5 let
Hodnocení kvality života (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 let
[0-5 pro 5 dimenzí, vyšší skóre = horší QoL]
5 let
Hodnocení kvality života - Funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecné (FACT-G)
Časové okno: 5 let
[27 otázek ve 4 subškálách, vyšší skóre = lepší QoL]
5 let
Zdravotně ekonomické hodnocení - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Časové okno: 5 let
Léčebné náklady [euro]
5 let
Zdravotně ekonomické hodnocení - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: 5 let
Náklady na produktivitu [Euro]
5 let
Nádorové vzorce selhání
Časové okno: 5 let
Lokální, regionální a vzdálená kontrola onemocnění založená na sledování
5 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
2 roky
Multiparametrové průtokové cytometrické analýzy (FACS)
Časové okno: 1 měsíce
Koncentrace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn van Dorp, MD, AUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABR 82437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou dostupná pro nekomerční vědecký výzkum (otevřený přístup) po období 12 měsíců po posledním sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Digitální data a dokumentace budou uchovány po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o data lze provést kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení