Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kolorektale Lungenmetastasen: Lungenmetastasektomie versus stereotaktische ablative Strahlentherapie (COPPER)

10. April 2023 aktualisiert von: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc

Kolorektale Lungenmetastasen: Lungenmetastasenentfernung versus stereotaktische ablative Strahlentherapie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

COPPER ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Armen, die zwei lokale Behandlungsstrategien (SABR oder Metastasektomie) für Patienten mit einer Indikation für eine lokale Behandlung für begrenzte (max. drei) kolorektale Lungenmetastasen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird formell von der Niederländischen Gesellschaft für Lungenchirurgie (NVvL), der Niederländischen Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie (NVT) und der Niederländischen Gesellschaft für Radioonkologie (NVRO) unterstützt. Das Hauptziel der vorgeschlagenen randomisierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von SABR mit der Wirksamkeit der Metastasektomie im Hinblick auf den primären Endpunkt (lokalrezidivfreies Überleben nach 5 Jahren) bei Patienten mit begrenzten kolorektalen Lungenmetastasen. Dadurch wird die effektivste lokale Behandlungsmethode bestimmt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit begrenzten kolorektalen Lungenmetastasen ein nicht schlechteres Gesamtüberleben nach Lungenmetastasektomie im Vergleich zu SABR haben werden, die Metastasektomie jedoch zu einem überlegenen lokalrezidivfreien Überleben nach fünf Jahren im Vergleich zu SABR führen wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass SABR im Vergleich zur Metastasektomie mit geringerer Morbidität, vergleichbarer Lebensqualität und vergleichbaren Gesundheitskosten verbunden ist. Rezidivierende Metastasen werden vorzugsweise mit der Indexbehandlung behandelt, auf die der Patient randomisiert wurde, lokale rezidivierende Metastasen werden vorzugsweise mittels Cross-Over zwischen beiden Armen behandelt. Der Vergleich von Metastasektomie und SABR bei Patienten mit kolorektalen Lungenmetastasen wird der internationalen Gemeinschaft die Evidenz liefern, die erforderlich ist, um Patienten besser für eine lokale radikale Behandlung auszuwählen und gleichzeitig die Unsicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
394

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Leistungsstatus 0–2
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit 1 bis 3 Lungenmetastasen von Darmkrebs, die sowohl für eine minimal-invasive chirurgische Resektion als auch für SABR in Frage kommen, wie vom multidisziplinären Tumorboard (MDT) beurteilt
  • Radikal behandelter primärer Darmkrebs
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Frühere Lebermetastasen werden radikal mit kurativer Absicht behandelt
  • Histologisch bestätigte Malignität mit metastasierter Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder vorhandene Metastasen außerhalb von Leber oder Lunge
  • Gleichzeitiger bösartiger Krebs oder Vorgeschichte anderer bösartiger Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen präspezifizierte Krebsarten mit niedrigem Risiko)
  • Hiläre oder mediastinale Lymphknotenmetastasen
  • Schlechter Herz-Lungen-Funktionstest
  • Unfähigkeit, alle kolorektalen Metastasen zu behandeln
  • Chirurgische Resektion mittels Bilobektomie oder Pneumonektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Lungenmetastasektomie
Minimalinvasive parenchymschonende Lungenmetastasektomie Operativer Zugang mittels videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS), roboterassistiert (RATS) oder uniportaler VATS
Verfahren: Minimalinvasive Lungenmetastasektomie
Operationsabstand möglichst gleich Tumorgröße Ziel ist eine parenchymschonende Resektion
Andere Namen:
  • Lungenmetastasektomie
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Brutto-Tumorvolumen = Tumor sichtbar auf CT (+/- PET) Es wird kein CTV-Rand hinzugefügt (klinisches Zielvolumen (CTV) = Brutto-Zielvolumen (GTV)) Planungs-Zielvolumen (PTV): GTV plus Ränder von 3-5 mm ( variieren je nach Standort, Bewegung, SABR-Bereitstellungsansatz)
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Je nach Tumorlokalisation 54 Gy in 3 Fraktionen, 55 Gy in 5 Fraktionen, 60 Gy in 8 Fraktionen.
Andere Namen:
  • SABR
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod
5 Jahre
Lokalrezidivrate (LRR) pro Tumor
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil behandelter Metastasen mit Lokalrezidiv
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5 Jahre
[0-5 für 5 Dimensionen, höhere Punktzahl = schlechtere QoL]
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität - Funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 5 Jahre
[27 Fragen in 4 Subskalen, höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität]
5 Jahre
Gesundheitsökonomische Evaluation - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Arztkosten [Euro]
5 Jahre
Gesundheitsökonomische Evaluation – iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Produktivitätskosten [Euro]
5 Jahre
Tumormuster des Versagens
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokale, regionale und entfernte Krankheitskontrolle basierend auf Überwachungsbildgebung
5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
2 Jahre
Multiparameter durchflusszytometrische Analysen (FACS)
Zeitfenster: 1 Monat
Konzentration der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martijn van Dorp, MD, AUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABR 82437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für die nicht-kommerzielle wissenschaftliche Forschung (Open Access) nach einem Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten Datenerhebung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Digitale Daten und Dokumentationen werden 15 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenanforderung kann durch Kontaktaufnahme mit dem PI erfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten