Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerzuty do płuc w jelicie grubym i odbytnicy: przerzuty do płuc a stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (COPPER)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc

Przerzuty do płuc w jelicie grubym i odbytnicy: przerzuty do płuc a stereotaktyczna radioterapia ablacyjna: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

COPPER jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, równoległym ramieniem, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy porównującym dwie strategie leczenia miejscowego (SABR lub metastazektomia) u pacjentów ze wskazaniem do leczenia miejscowego w przypadku ograniczonej (maks. trzy) przerzuty do płuc w jelicie grubym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało formalnie zatwierdzone przez Holenderskie Towarzystwo Chirurgii Płuc (NVvL), Holenderskie Towarzystwo Kardiochirurgii (NVT), Holenderskie Towarzystwo Radioterapii Onkologicznej (NVRO). Głównym celem proponowanego badania z randomizacją jest porównanie skuteczności SABR ze skutecznością metastazektomii w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (przeżycie wolne od miejscowej wznowy po 5 latach) u chorych z ograniczonymi przerzutami do płuc w jelicie grubym i odbytnicy. To określi najskuteczniejszy sposób leczenia miejscowego. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z ograniczonymi przerzutami do jelita grubego i odbytu będą mieli niegorszy całkowity czas przeżycia po wycięciu przerzutów do płuc w porównaniu z SABR, jednak wycięcie przerzutów spowoduje lepsze przeżycie bez wznowy miejscowej po pięciu latach w porównaniu z SABR. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że SABR wiąże się z mniejszą chorobowością, porównywalną jakością życia i porównywalnymi kosztami opieki zdrowotnej w porównaniu z metastazektomią. Nawracające przerzuty są korzystnie leczone za pomocą leczenia wskaźnikowego, do którego pacjent został losowo przydzielony, miejscowe nawracające przerzuty są korzystnie leczone za pomocą skrzyżowania między obiema ramionami. Porównanie przerzutów do SABR u pacjentów z przerzutami do płuc w jelicie grubym i odbytnicy przedstawi społeczności międzynarodowej dowody potrzebne do lepszej selekcji pacjentów do miejscowego radykalnego leczenia, jednocześnie zmniejszając niepewność pacjentów i opiekunów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
394

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Simone Gooijer, MD
  • Numer telefonu: +31 20 444 4782
  • E-mail: sa.gooijer@nwz.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — stan sprawności 0–2
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z 1 do 3 przerzutami raka jelita grubego do płuc, kwalifikujący się zarówno do minimalnie inwazyjnej resekcji chirurgicznej, jak i do SABR, zgodnie z oceną multidyscyplinarnej rady ds. guzów (MDT)
  • Radykalnie leczony pierwotny rak jelita grubego
  • Pacjent jest w stanie i chce wypełnić kwestionariusze jakości życia
  • Wcześniejsze przerzuty do wątroby są leczone radykalnie z zamiarem wyleczenia
  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne przerzuty poza wątrobą lub płucami
  • Współistniejący rak złośliwy lub historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wcześniej określonych nowotworów niskiego ryzyka)
  • Przerzuty do węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia
  • Słaby test funkcji krążeniowo-oddechowej
  • Niemożność leczenia wszystkich przerzutów do jelita grubego
  • Resekcja chirurgiczna za pomocą bilobektomii lub pneumonektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Małoinwazyjne przerzuty do płuc
Minimalnie inwazyjna miąższowa, oszczędzająca przerzuty do płuc Dostęp chirurgiczny za pomocą torakochirurgii wspomaganej wideo (VATS), z użyciem robota (RATS) lub jednoportowego VATS
Procedura: Małoinwazyjne przerzuty do płuc
Margines chirurgiczny jest równy wielkości guza, jeśli to możliwe. Celem jest resekcja oszczędzająca miąższ
Inne nazwy:
  • Przerzuty do płuc
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Całkowita objętość guza = guz widoczny na tomografii komputerowej (+/- PET) Nie zostanie dodany margines CTV (Kliniczna objętość docelowa (CTV) = Docelowa objętość brutto (GTV)) Planowana objętość docelowa (PTV): GTV plus marginesy 3-5 mm ( różni się w zależności od miejsca, ruchu, podejścia do dostarczania SABR)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
W zależności od umiejscowienia guza 54 Gy w 3 frakcjach, 55 Gy w 5 frakcjach, 60 Gy w 8 frakcjach.
Inne nazwy:
  • SABR
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, do 10 lat
Czas od randomizacji do nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do zakończenia badania, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci
5 lat
Wskaźnik nawrotów miejscowych (LRR) na guz
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek leczonych przerzutów z nawrotem miejscowym
5 lat
Ocena jakości życia (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 lat
[0-5 dla 5 wymiarów, wyższy wynik = gorsza QoL]
5 lat
Ocena jakości życia — Funkcjonalna ocena leczenia raka: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 5 lat
[27 pytań w 4 podskalach, wyższy wynik = lepsza QoL]
5 lat
Ocena ekonomiczna zdrowia - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
Koszty leczenia [euro]
5 lat
Ekonomiczna ocena zdrowia — kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
Koszty wydajności [euro]
5 lat
Wzorce niepowodzenia nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Lokalna, regionalna i odległa kontrola chorób w oparciu o obrazowanie kontrolne
5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
2 lata
Wieloparametrowe analizy metodą cytometrii przepływowej (FACS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stężenie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martijn van Dorp, MD, AUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABR 82437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane staną się dostępne do niekomercyjnych badań naukowych (otwarty dostęp) po upływie 12 miesięcy od ostatniego zebrania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Cyfrowe dane i dokumentacja będą przechowywane przez 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie danych można wykonać, kontaktując się z IIP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami