Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Ringerova roztoku hydrogenuhličitanu sodného při laparoskopické hepatektomii

26. listopadu 2023 aktualizováno: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Aplikace Ringerova roztoku bikarbonátu sodného na perioperační koncentraci kyseliny mléčné a kvalitu časného zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii

Porovnání účinků Ringerova roztoku bikarbonátu sodného a Ringerova roztoku laktátu na vnitřní prostředí a hemodynamiku pacientů při laparoskopické resekci jater ke sledování aplikační perspektivy Ringerova roztoku hydrogenuhličitanu sodného při laparoskopické hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 100 pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: Skupina A, skupina Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného (n=50); Skupina B, skupina laktátového Ringerova roztoku (intraoperační dilatace krystalické tekutiny byla injekce laktátového Ringerova roztoku, n=50); Odebírat pacientům arteriální krevní plyn, krevní tlak, srdeční frekvenci, periferní vaskulární odpor, srdeční frekvenci, krevní cévy, užívání aktivních léků, použití injekcí 5% hydrogenuhličitanu sodného, ​​zánětlivé faktory, transaminázu, kreatinin atd. s bodem před operací ( T0), během resekovaných vzorků jater (T1), po resekci jaterních vzorků (T2) a na konci operace (T3). Poté statistická analýza a pozorování vyhlídky aplikace Ringerovy injekce bikarbonátu sodného při laparoskopické hepatektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let,
  2. pacienti, kteří plánují podstoupit laparoskopickou hepatektomii;
  3. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. věk <18 let
  2. těhotenství
  3. aktivní srdeční stavy (nestabilní koronární syndromy, dekompenzované srdeční selhání, významné arytmie, těžké chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání v anamnéze)
  4. anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
  5. restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  6. nekontrolovaná hypertenze
  7. renální dysfunkce (glomerulární filtrace < 60 ml/min),
  8. známky metabolické poruchy jater (bilirubin > 35 mmol/l)
  9. přítomnost aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina Ringerova roztoku hydrogenuhličitanu sodného
Lék: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného byl použit ve skupině A jako intraoperační intravenózní tekutiny. Laktátový Ringerův roztok byl použit ve skupině B jako intraoperační intravenózní tekutiny.
Ostatní jména:
  • laktátový Ringerův roztok
Aktivní komparátor: Skupina B
Laktátová Ringerova skupina řešení
Lék: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného byl použit ve skupině A jako intraoperační intravenózní tekutiny. Laktátový Ringerův roztok byl použit ve skupině B jako intraoperační intravenózní tekutiny.
Ostatní jména:
  • laktátový Ringerův roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mléčné hodnoty
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
porovnat podmínky acidobazické rovnováhy a vnitřního prostředí mezi oběma skupinami
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství injekce hydrogenuhličitanu sodného (ml)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Hodnota pH
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Koncentrace HCO3-
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota BE
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Koncentrace glukózy
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota MAP
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota HR
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Koncentrace CI
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota SVV
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota SVR
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota PPV
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství norepinefrinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství fenylefrinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství efedrinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství nitroglycerinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství milrinonu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství furosemidu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
doba palinestézie z celkové anestezie
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
pooperační palinestézie, doba zotavení
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
doba pobytu v PACU
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
doba extubace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Koncentrace BUN
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Koncentrace Cr
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Hodnota AST
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Hodnota ALT
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Množství ztráty krve
Časové okno: intraoperační
množství krevní ztráty během operace.
intraoperační
Množství krevní transfuze
Časové okno: intraoperační
množství krevní transfuze během operace.
intraoperační
výdej moči
Časové okno: intraoperační
množství výdeje moči během operace.
intraoperační
15bodové skóre kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
15bodové skóre kvality obnovy. minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 150 a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
den 1 a den 3 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-SR-386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení